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Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters

26. August 2020 aktualisiert von: Coloplast A/S

Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers

The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Be a male
  4. Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits

Exclusion Criteria:

  1. Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
  2. Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
  3. Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
  4. Known hypersensitivity toward any of the test products -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
Gerät: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimental: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
Gerät: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimental: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
Gerät: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimental: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
Gerät: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimental: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
Gerät: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimental: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
Gerät: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Gerät: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Discomfort During Catheterization
Zeitfenster: 1 day
Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP235 (Andere Kennung: Coloplast)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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