Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters
26 août 2020 mis à jour par: Coloplast A/S
Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers
The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Be a male
- Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits
Exclusion Criteria:
- Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
- Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
- Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
- Known hypersensitivity toward any of the test products -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
|
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Expérimental: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Expérimental: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Expérimental: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Expérimental: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Expérimental: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Discomfort During Catheterization
Délai: 1 day
|
Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP235 (Autre identifiant: Coloplast)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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