Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters
26 de agosto de 2020 actualizado por: Coloplast A/S
Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers
The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Be a male
- Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits
Exclusion Criteria:
- Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
- Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
- Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
- Known hypersensitivity toward any of the test products -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Experimental: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Experimental: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Experimental: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Experimental: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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Experimental: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Discomfort During Catheterization
Periodo de tiempo: 1 day
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Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP235 (Otro identificador: Coloplast)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .