Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers

The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Be a male
  4. Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits

Exclusion Criteria:

  1. Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
  2. Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
  3. Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
  4. Known hypersensitivity toward any of the test products -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
Urządzenie: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Eksperymentalny: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
Urządzenie: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Eksperymentalny: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
Urządzenie: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Eksperymentalny: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
Urządzenie: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Eksperymentalny: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
Urządzenie: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Eksperymentalny: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
Urządzenie: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Urządzenie: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Discomfort During Catheterization
Ramy czasowe: 1 day
Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP235 (Inny identyfikator: Coloplast)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZN-D catheter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj