Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters

26. srpna 2020 aktualizováno: Coloplast A/S

Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers

The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Be a male
  4. Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits

Exclusion Criteria:

  1. Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
  2. Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
  3. Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
  4. Known hypersensitivity toward any of the test products -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
Přístroj: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimentální: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
Přístroj: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimentální: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
Přístroj: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimentální: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
Přístroj: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimentální: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
Přístroj: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Experimentální: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
Přístroj: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Přístroj: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Discomfort During Catheterization
Časové okno: 1 day
Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP235 (Jiný identifikátor: Coloplast)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZN-D catheter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit