Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Coloplast A/S
Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers
The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Be a male
- Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits
Exclusion Criteria:
- Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
- Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
- Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
- Known hypersensitivity toward any of the test products -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
|
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
|
|
Kokeellinen: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
|
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
|
|
Kokeellinen: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
|
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
|
|
Kokeellinen: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
|
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
|
|
Kokeellinen: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
|
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
|
|
Kokeellinen: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
|
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Discomfort During Catheterization
Aikaikkuna: 1 day
|
Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
|
1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP235 (Muu tunniste: Coloplast)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .