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Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters

26 agosto 2020 aggiornato da: Coloplast A/S

Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers

The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Be a male
  4. Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits

Exclusion Criteria:

  1. Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
  2. Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
  3. Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
  4. Known hypersensitivity toward any of the test products -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
Dispositivo: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Sperimentale: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
Dispositivo: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Sperimentale: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
Dispositivo: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Sperimentale: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
Dispositivo: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Sperimentale: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
Dispositivo: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
Sperimentale: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
Dispositivo: ZN-D catheter
ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: ZN-C catheter
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
Dispositivo: SpeediCath catheter
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Discomfort During Catheterization
Lasso di tempo: 1 day
Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP235 (Altro identificatore: Coloplast)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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