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Simplified Medical Abortion in Rural India

2014년 8월 13일 업데이트: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
It is estimated that around 50 000 women die every year due to consequences of unsafe abortion (Singh et al, 2009). A majority of these deaths occur in low-income countries where access to safe abortion care is limited. Unplanned pregnancy and unsafe abortion thus place a huge burden on scarce medical resources. Any improvement in Comprehensive Abortion Care (CAC) would mean important improvements for the concerned women and their families (Singh, 2006) as well as for the societies at large. Recommended improvements concern increased access to the safest and most cost-effective methods such as medical abortion provided at primary level facilities (Singh et al, 2009). A Cochrane Review concludes that most randomised controlled trials within the field of medical abortion are conducted in high-income settings with good access to emergency health care services (Kulier et al, 2004). A simplified regime for medical abortion, which could be used at primary level facilities, would contribute to the reduction of maternal mortality and morbidity related to unsafe abortions globally. However, there is a knowledge gap in order to determine if a simplified follow up of medical abortion is equally effective as the standard procedure in a low-income setting. The results will provide evidence-based information to be used in revising training and service delivery guidelines' in order to reduce maternal mortality and morbidity in both low and high-income setting.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

731

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, 인도, 313001
        • ARTH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • women presenting with a positive urine test and uterine size equivalent to or up to 9 +0 weeks (63 days) of gestation
  • opting for medical abortion and
  • residing in an area where follow-up is feasible.
  • woman agrees for a follow up contact at 10-14 days.

Exclusion Criteria:

  • women with contraindications to medical abortions,
  • haemoglobin level less than 85 (Hb < 85) and
  • age less than 18 years.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Duo test
Self assessment
Intervention group: Simplified followup Mifepristone at outpatient clinic, followed by the administration of misoprostol 24-48 hours later (in the clinic or at home). The women will not return to the clinic for routine follow up visit, but are given instructions on how to use a checklist and a low sensitivity pregnancy test around day 10-14. They are asked only to return if they have any health problems or screen positively. The low sensitivity urinary-hCG (with HCG of 1000 IU/ml) test will be used. Women will be provided the pregnancy test free of cost along with a pictorial checklist. A research assistant or a nurse will explain in detail how to use the pregnancy test as well as the checklist, and provide phone numbers in case of any questions or doubts. Follow-up interviews will be conducted through home visits or phone (if woman has one) during the next 1-2 days to screen for on-going pregnancies and assess acceptability the self-assessment.
다른 이름들:
  • Duo test
다른: Routine follow up
Follow up in the clinic
Follow up in the clinic

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy
기간: At 10-14 days follow up
efficacy of self-assessment, measured as the rate of complete abortion, relative to routine follow up . The percentage of women requiring surgical intervention, extra visits and administration of additional misoprostol will be used to monitor incomplete abortion.
At 10-14 days follow up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety
기간: Up to 10-14 days Follow Up
unscheduled visits for various adverse events/complications, side effects of medical abortion including infections, bleeding, pain
Up to 10-14 days Follow Up

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
contraceptive uptake
기간: at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
Number of women who have started a contraceptive method or is planning to start a method
at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
time consumption
기간: at 10-14 days Follow Up
Time spent for clinical visits/contacts
at 10-14 days Follow Up
Acceptability
기간: at 10-14 days follow up
Acceptability (evaluated by a questionnaire)of home self assessment of complete pregnancy using a low sensitivity u-hCG test
at 10-14 days follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharad Iyengar, MD, ARTH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WDuo2013

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