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Simplified Medical Abortion in Rural India

13. August 2014 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
It is estimated that around 50 000 women die every year due to consequences of unsafe abortion (Singh et al, 2009). A majority of these deaths occur in low-income countries where access to safe abortion care is limited. Unplanned pregnancy and unsafe abortion thus place a huge burden on scarce medical resources. Any improvement in Comprehensive Abortion Care (CAC) would mean important improvements for the concerned women and their families (Singh, 2006) as well as for the societies at large. Recommended improvements concern increased access to the safest and most cost-effective methods such as medical abortion provided at primary level facilities (Singh et al, 2009). A Cochrane Review concludes that most randomised controlled trials within the field of medical abortion are conducted in high-income settings with good access to emergency health care services (Kulier et al, 2004). A simplified regime for medical abortion, which could be used at primary level facilities, would contribute to the reduction of maternal mortality and morbidity related to unsafe abortions globally. However, there is a knowledge gap in order to determine if a simplified follow up of medical abortion is equally effective as the standard procedure in a low-income setting. The results will provide evidence-based information to be used in revising training and service delivery guidelines' in order to reduce maternal mortality and morbidity in both low and high-income setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
        • ARTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women presenting with a positive urine test and uterine size equivalent to or up to 9 +0 weeks (63 days) of gestation
  • opting for medical abortion and
  • residing in an area where follow-up is feasible.
  • woman agrees for a follow up contact at 10-14 days.

Exclusion Criteria:

  • women with contraindications to medical abortions,
  • haemoglobin level less than 85 (Hb < 85) and
  • age less than 18 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Duo test
Self assessment
Sonstiges: Self assessment
Intervention group: Simplified followup Mifepristone at outpatient clinic, followed by the administration of misoprostol 24-48 hours later (in the clinic or at home). The women will not return to the clinic for routine follow up visit, but are given instructions on how to use a checklist and a low sensitivity pregnancy test around day 10-14. They are asked only to return if they have any health problems or screen positively. The low sensitivity urinary-hCG (with HCG of 1000 IU/ml) test will be used. Women will be provided the pregnancy test free of cost along with a pictorial checklist. A research assistant or a nurse will explain in detail how to use the pregnancy test as well as the checklist, and provide phone numbers in case of any questions or doubts. Follow-up interviews will be conducted through home visits or phone (if woman has one) during the next 1-2 days to screen for on-going pregnancies and assess acceptability the self-assessment.
Andere Namen:
  • Duo test
Sonstiges: Routine follow up
Follow up in the clinic
Sonstiges: Routine assessment
Follow up in the clinic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: At 10-14 days follow up
efficacy of self-assessment, measured as the rate of complete abortion, relative to routine follow up . The percentage of women requiring surgical intervention, extra visits and administration of additional misoprostol will be used to monitor incomplete abortion.
At 10-14 days follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: Up to 10-14 days Follow Up
unscheduled visits for various adverse events/complications, side effects of medical abortion including infections, bleeding, pain
Up to 10-14 days Follow Up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
contraceptive uptake
Zeitfenster: at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
Number of women who have started a contraceptive method or is planning to start a method
at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
time consumption
Zeitfenster: at 10-14 days Follow Up
Time spent for clinical visits/contacts
at 10-14 days Follow Up
Acceptability
Zeitfenster: at 10-14 days follow up
Acceptability (evaluated by a questionnaire)of home self assessment of complete pregnancy using a low sensitivity u-hCG test
at 10-14 days follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharad Iyengar, MD, ARTH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDuo2013

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