- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01827995
Simplified Medical Abortion in Rural India
13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
It is estimated that around 50 000 women die every year due to consequences of unsafe abortion (Singh et al, 2009).
A majority of these deaths occur in low-income countries where access to safe abortion care is limited.
Unplanned pregnancy and unsafe abortion thus place a huge burden on scarce medical resources.
Any improvement in Comprehensive Abortion Care (CAC) would mean important improvements for the concerned women and their families (Singh, 2006) as well as for the societies at large.
Recommended improvements concern increased access to the safest and most cost-effective methods such as medical abortion provided at primary level facilities (Singh et al, 2009).
A Cochrane Review concludes that most randomised controlled trials within the field of medical abortion are conducted in high-income settings with good access to emergency health care services (Kulier et al, 2004).
A simplified regime for medical abortion, which could be used at primary level facilities, would contribute to the reduction of maternal mortality and morbidity related to unsafe abortions globally.
However, there is a knowledge gap in order to determine if a simplified follow up of medical abortion is equally effective as the standard procedure in a low-income setting.
The results will provide evidence-based information to be used in revising training and service delivery guidelines' in order to reduce maternal mortality and morbidity in both low and high-income setting.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
731
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
- ARTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- women presenting with a positive urine test and uterine size equivalent to or up to 9 +0 weeks (63 days) of gestation
- opting for medical abortion and
- residing in an area where follow-up is feasible.
- woman agrees for a follow up contact at 10-14 days.
Exclusion Criteria:
- women with contraindications to medical abortions,
- haemoglobin level less than 85 (Hb < 85) and
- age less than 18 years.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Duo test
Self assessment
|
Intervention group: Simplified followup Mifepristone at outpatient clinic, followed by the administration of misoprostol 24-48 hours later (in the clinic or at home).
The women will not return to the clinic for routine follow up visit, but are given instructions on how to use a checklist and a low sensitivity pregnancy test around day 10-14.
They are asked only to return if they have any health problems or screen positively.
The low sensitivity urinary-hCG (with HCG of 1000 IU/ml) test will be used.
Women will be provided the pregnancy test free of cost along with a pictorial checklist.
A research assistant or a nurse will explain in detail how to use the pregnancy test as well as the checklist, and provide phone numbers in case of any questions or doubts.
Follow-up interviews will be conducted through home visits or phone (if woman has one) during the next 1-2 days to screen for on-going pregnancies and assess acceptability the self-assessment.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Routine follow up
Follow up in the clinic
|
Follow up in the clinic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy
Ramy czasowe: At 10-14 days follow up
|
efficacy of self-assessment, measured as the rate of complete abortion, relative to routine follow up .
The percentage of women requiring surgical intervention, extra visits and administration of additional misoprostol will be used to monitor incomplete abortion.
|
At 10-14 days follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety
Ramy czasowe: Up to 10-14 days Follow Up
|
unscheduled visits for various adverse events/complications, side effects of medical abortion including infections, bleeding, pain
|
Up to 10-14 days Follow Up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
contraceptive uptake
Ramy czasowe: at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
Number of women who have started a contraceptive method or is planning to start a method
|
at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
|
time consumption
Ramy czasowe: at 10-14 days Follow Up
|
Time spent for clinical visits/contacts
|
at 10-14 days Follow Up
|
|
Acceptability
Ramy czasowe: at 10-14 days follow up
|
Acceptability (evaluated by a questionnaire)of home self assessment of complete pregnancy using a low sensitivity u-hCG test
|
at 10-14 days follow up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharad Iyengar, MD, ARTH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paul M, Iyengar SD, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar K, Bring J, Klingberg-Allvin M. Does mode of follow-up influence contraceptive use after medical abortion in a low-resource setting? Secondary outcome analysis of a non-inferiority randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Oct 17;16(1):1087. doi: 10.1186/s12889-016-3726-1.
- Paul M, Iyengar K, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar SD, Bring J, Soni S, Klingberg-Allvin M. Acceptability of Home-Assessment Post Medical Abortion and Medical Abortion in a Low-Resource Setting in Rajasthan, India. Secondary Outcome Analysis of a Non-Inferiority Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0133354. doi: 10.1371/journal.pone.0133354. eCollection 2015.
- Iyengar K, Paul M, Iyengar SD, Klingberg-Allvin M, Essen B, Bring J, Soni S, Gemzell-Danielsson K. Self-assessment of the outcome of early medical abortion versus clinic follow-up in India: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e537-45. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00150-3.
- Paul M, Iyengar K, Iyengar S, Gemzell-Danielsson K, Essen B, Klingberg-Allvin M. Simplified follow-up after medical abortion using a low-sensitivity urinary pregnancy test and a pictorial instruction sheet in Rajasthan, India--study protocol and intervention adaptation of a randomised control trial. BMC Womens Health. 2014 Aug 15;14:98. doi: 10.1186/1472-6874-14-98.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDuo2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .