- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01827995
Simplified Medical Abortion in Rural India
13 de agosto de 2014 atualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
It is estimated that around 50 000 women die every year due to consequences of unsafe abortion (Singh et al, 2009).
A majority of these deaths occur in low-income countries where access to safe abortion care is limited.
Unplanned pregnancy and unsafe abortion thus place a huge burden on scarce medical resources.
Any improvement in Comprehensive Abortion Care (CAC) would mean important improvements for the concerned women and their families (Singh, 2006) as well as for the societies at large.
Recommended improvements concern increased access to the safest and most cost-effective methods such as medical abortion provided at primary level facilities (Singh et al, 2009).
A Cochrane Review concludes that most randomised controlled trials within the field of medical abortion are conducted in high-income settings with good access to emergency health care services (Kulier et al, 2004).
A simplified regime for medical abortion, which could be used at primary level facilities, would contribute to the reduction of maternal mortality and morbidity related to unsafe abortions globally.
However, there is a knowledge gap in order to determine if a simplified follow up of medical abortion is equally effective as the standard procedure in a low-income setting.
The results will provide evidence-based information to be used in revising training and service delivery guidelines' in order to reduce maternal mortality and morbidity in both low and high-income setting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
731
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Índia, 313001
- ARTH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- women presenting with a positive urine test and uterine size equivalent to or up to 9 +0 weeks (63 days) of gestation
- opting for medical abortion and
- residing in an area where follow-up is feasible.
- woman agrees for a follow up contact at 10-14 days.
Exclusion Criteria:
- women with contraindications to medical abortions,
- haemoglobin level less than 85 (Hb < 85) and
- age less than 18 years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Duo test
Self assessment
|
Intervention group: Simplified followup Mifepristone at outpatient clinic, followed by the administration of misoprostol 24-48 hours later (in the clinic or at home).
The women will not return to the clinic for routine follow up visit, but are given instructions on how to use a checklist and a low sensitivity pregnancy test around day 10-14.
They are asked only to return if they have any health problems or screen positively.
The low sensitivity urinary-hCG (with HCG of 1000 IU/ml) test will be used.
Women will be provided the pregnancy test free of cost along with a pictorial checklist.
A research assistant or a nurse will explain in detail how to use the pregnancy test as well as the checklist, and provide phone numbers in case of any questions or doubts.
Follow-up interviews will be conducted through home visits or phone (if woman has one) during the next 1-2 days to screen for on-going pregnancies and assess acceptability the self-assessment.
Outros nomes:
|
Outro: Routine follow up
Follow up in the clinic
|
Follow up in the clinic
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efficacy
Prazo: At 10-14 days follow up
|
efficacy of self-assessment, measured as the rate of complete abortion, relative to routine follow up .
The percentage of women requiring surgical intervention, extra visits and administration of additional misoprostol will be used to monitor incomplete abortion.
|
At 10-14 days follow up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety
Prazo: Up to 10-14 days Follow Up
|
unscheduled visits for various adverse events/complications, side effects of medical abortion including infections, bleeding, pain
|
Up to 10-14 days Follow Up
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
contraceptive uptake
Prazo: at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
Number of women who have started a contraceptive method or is planning to start a method
|
at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
time consumption
Prazo: at 10-14 days Follow Up
|
Time spent for clinical visits/contacts
|
at 10-14 days Follow Up
|
Acceptability
Prazo: at 10-14 days follow up
|
Acceptability (evaluated by a questionnaire)of home self assessment of complete pregnancy using a low sensitivity u-hCG test
|
at 10-14 days follow up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Iyengar, MD, ARTH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paul M, Iyengar SD, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar K, Bring J, Klingberg-Allvin M. Does mode of follow-up influence contraceptive use after medical abortion in a low-resource setting? Secondary outcome analysis of a non-inferiority randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Oct 17;16(1):1087. doi: 10.1186/s12889-016-3726-1.
- Paul M, Iyengar K, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar SD, Bring J, Soni S, Klingberg-Allvin M. Acceptability of Home-Assessment Post Medical Abortion and Medical Abortion in a Low-Resource Setting in Rajasthan, India. Secondary Outcome Analysis of a Non-Inferiority Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0133354. doi: 10.1371/journal.pone.0133354. eCollection 2015.
- Iyengar K, Paul M, Iyengar SD, Klingberg-Allvin M, Essen B, Bring J, Soni S, Gemzell-Danielsson K. Self-assessment of the outcome of early medical abortion versus clinic follow-up in India: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e537-45. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00150-3.
- Paul M, Iyengar K, Iyengar S, Gemzell-Danielsson K, Essen B, Klingberg-Allvin M. Simplified follow-up after medical abortion using a low-sensitivity urinary pregnancy test and a pictorial instruction sheet in Rajasthan, India--study protocol and intervention adaptation of a randomised control trial. BMC Womens Health. 2014 Aug 15;14:98. doi: 10.1186/1472-6874-14-98.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WDuo2013
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