Simplified Medical Abortion in Rural India
13 августа 2014 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
It is estimated that around 50 000 women die every year due to consequences of unsafe abortion (Singh et al, 2009).
A majority of these deaths occur in low-income countries where access to safe abortion care is limited.
Unplanned pregnancy and unsafe abortion thus place a huge burden on scarce medical resources.
Any improvement in Comprehensive Abortion Care (CAC) would mean important improvements for the concerned women and their families (Singh, 2006) as well as for the societies at large.
Recommended improvements concern increased access to the safest and most cost-effective methods such as medical abortion provided at primary level facilities (Singh et al, 2009).
A Cochrane Review concludes that most randomised controlled trials within the field of medical abortion are conducted in high-income settings with good access to emergency health care services (Kulier et al, 2004).
A simplified regime for medical abortion, which could be used at primary level facilities, would contribute to the reduction of maternal mortality and morbidity related to unsafe abortions globally.
However, there is a knowledge gap in order to determine if a simplified follow up of medical abortion is equally effective as the standard procedure in a low-income setting.
The results will provide evidence-based information to be used in revising training and service delivery guidelines' in order to reduce maternal mortality and morbidity in both low and high-income setting.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
731
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Индия, 313001
- ARTH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- women presenting with a positive urine test and uterine size equivalent to or up to 9 +0 weeks (63 days) of gestation
- opting for medical abortion and
- residing in an area where follow-up is feasible.
- woman agrees for a follow up contact at 10-14 days.
Exclusion Criteria:
- women with contraindications to medical abortions,
- haemoglobin level less than 85 (Hb < 85) and
- age less than 18 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Duo test
Self assessment
|
Intervention group: Simplified followup Mifepristone at outpatient clinic, followed by the administration of misoprostol 24-48 hours later (in the clinic or at home).
The women will not return to the clinic for routine follow up visit, but are given instructions on how to use a checklist and a low sensitivity pregnancy test around day 10-14.
They are asked only to return if they have any health problems or screen positively.
The low sensitivity urinary-hCG (with HCG of 1000 IU/ml) test will be used.
Women will be provided the pregnancy test free of cost along with a pictorial checklist.
A research assistant or a nurse will explain in detail how to use the pregnancy test as well as the checklist, and provide phone numbers in case of any questions or doubts.
Follow-up interviews will be conducted through home visits or phone (if woman has one) during the next 1-2 days to screen for on-going pregnancies and assess acceptability the self-assessment.
Другие имена:
|
|
Другой: Routine follow up
Follow up in the clinic
|
Follow up in the clinic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy
Временное ограничение: At 10-14 days follow up
|
efficacy of self-assessment, measured as the rate of complete abortion, relative to routine follow up .
The percentage of women requiring surgical intervention, extra visits and administration of additional misoprostol will be used to monitor incomplete abortion.
|
At 10-14 days follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety
Временное ограничение: Up to 10-14 days Follow Up
|
unscheduled visits for various adverse events/complications, side effects of medical abortion including infections, bleeding, pain
|
Up to 10-14 days Follow Up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
contraceptive uptake
Временное ограничение: at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
Number of women who have started a contraceptive method or is planning to start a method
|
at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
|
time consumption
Временное ограничение: at 10-14 days Follow Up
|
Time spent for clinical visits/contacts
|
at 10-14 days Follow Up
|
|
Acceptability
Временное ограничение: at 10-14 days follow up
|
Acceptability (evaluated by a questionnaire)of home self assessment of complete pregnancy using a low sensitivity u-hCG test
|
at 10-14 days follow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharad Iyengar, MD, ARTH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paul M, Iyengar SD, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar K, Bring J, Klingberg-Allvin M. Does mode of follow-up influence contraceptive use after medical abortion in a low-resource setting? Secondary outcome analysis of a non-inferiority randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Oct 17;16(1):1087. doi: 10.1186/s12889-016-3726-1.
- Paul M, Iyengar K, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar SD, Bring J, Soni S, Klingberg-Allvin M. Acceptability of Home-Assessment Post Medical Abortion and Medical Abortion in a Low-Resource Setting in Rajasthan, India. Secondary Outcome Analysis of a Non-Inferiority Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0133354. doi: 10.1371/journal.pone.0133354. eCollection 2015.
- Iyengar K, Paul M, Iyengar SD, Klingberg-Allvin M, Essen B, Bring J, Soni S, Gemzell-Danielsson K. Self-assessment of the outcome of early medical abortion versus clinic follow-up in India: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e537-45. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00150-3.
- Paul M, Iyengar K, Iyengar S, Gemzell-Danielsson K, Essen B, Klingberg-Allvin M. Simplified follow-up after medical abortion using a low-sensitivity urinary pregnancy test and a pictorial instruction sheet in Rajasthan, India--study protocol and intervention adaptation of a randomised control trial. BMC Womens Health. 2014 Aug 15;14:98. doi: 10.1186/1472-6874-14-98.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WDuo2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .