- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01827995
Simplified Medical Abortion in Rural India
keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
It is estimated that around 50 000 women die every year due to consequences of unsafe abortion (Singh et al, 2009).
A majority of these deaths occur in low-income countries where access to safe abortion care is limited.
Unplanned pregnancy and unsafe abortion thus place a huge burden on scarce medical resources.
Any improvement in Comprehensive Abortion Care (CAC) would mean important improvements for the concerned women and their families (Singh, 2006) as well as for the societies at large.
Recommended improvements concern increased access to the safest and most cost-effective methods such as medical abortion provided at primary level facilities (Singh et al, 2009).
A Cochrane Review concludes that most randomised controlled trials within the field of medical abortion are conducted in high-income settings with good access to emergency health care services (Kulier et al, 2004).
A simplified regime for medical abortion, which could be used at primary level facilities, would contribute to the reduction of maternal mortality and morbidity related to unsafe abortions globally.
However, there is a knowledge gap in order to determine if a simplified follow up of medical abortion is equally effective as the standard procedure in a low-income setting.
The results will provide evidence-based information to be used in revising training and service delivery guidelines' in order to reduce maternal mortality and morbidity in both low and high-income setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
731
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Intia, 313001
- ARTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- women presenting with a positive urine test and uterine size equivalent to or up to 9 +0 weeks (63 days) of gestation
- opting for medical abortion and
- residing in an area where follow-up is feasible.
- woman agrees for a follow up contact at 10-14 days.
Exclusion Criteria:
- women with contraindications to medical abortions,
- haemoglobin level less than 85 (Hb < 85) and
- age less than 18 years.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Duo test
Self assessment
|
Intervention group: Simplified followup Mifepristone at outpatient clinic, followed by the administration of misoprostol 24-48 hours later (in the clinic or at home).
The women will not return to the clinic for routine follow up visit, but are given instructions on how to use a checklist and a low sensitivity pregnancy test around day 10-14.
They are asked only to return if they have any health problems or screen positively.
The low sensitivity urinary-hCG (with HCG of 1000 IU/ml) test will be used.
Women will be provided the pregnancy test free of cost along with a pictorial checklist.
A research assistant or a nurse will explain in detail how to use the pregnancy test as well as the checklist, and provide phone numbers in case of any questions or doubts.
Follow-up interviews will be conducted through home visits or phone (if woman has one) during the next 1-2 days to screen for on-going pregnancies and assess acceptability the self-assessment.
Muut nimet:
|
Muut: Routine follow up
Follow up in the clinic
|
Follow up in the clinic
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Efficacy
Aikaikkuna: At 10-14 days follow up
|
efficacy of self-assessment, measured as the rate of complete abortion, relative to routine follow up .
The percentage of women requiring surgical intervention, extra visits and administration of additional misoprostol will be used to monitor incomplete abortion.
|
At 10-14 days follow up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety
Aikaikkuna: Up to 10-14 days Follow Up
|
unscheduled visits for various adverse events/complications, side effects of medical abortion including infections, bleeding, pain
|
Up to 10-14 days Follow Up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
contraceptive uptake
Aikaikkuna: at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
Number of women who have started a contraceptive method or is planning to start a method
|
at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
|
time consumption
Aikaikkuna: at 10-14 days Follow Up
|
Time spent for clinical visits/contacts
|
at 10-14 days Follow Up
|
Acceptability
Aikaikkuna: at 10-14 days follow up
|
Acceptability (evaluated by a questionnaire)of home self assessment of complete pregnancy using a low sensitivity u-hCG test
|
at 10-14 days follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharad Iyengar, MD, ARTH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paul M, Iyengar SD, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar K, Bring J, Klingberg-Allvin M. Does mode of follow-up influence contraceptive use after medical abortion in a low-resource setting? Secondary outcome analysis of a non-inferiority randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Oct 17;16(1):1087. doi: 10.1186/s12889-016-3726-1.
- Paul M, Iyengar K, Essen B, Gemzell-Danielsson K, Iyengar SD, Bring J, Soni S, Klingberg-Allvin M. Acceptability of Home-Assessment Post Medical Abortion and Medical Abortion in a Low-Resource Setting in Rajasthan, India. Secondary Outcome Analysis of a Non-Inferiority Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0133354. doi: 10.1371/journal.pone.0133354. eCollection 2015.
- Iyengar K, Paul M, Iyengar SD, Klingberg-Allvin M, Essen B, Bring J, Soni S, Gemzell-Danielsson K. Self-assessment of the outcome of early medical abortion versus clinic follow-up in India: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e537-45. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00150-3.
- Paul M, Iyengar K, Iyengar S, Gemzell-Danielsson K, Essen B, Klingberg-Allvin M. Simplified follow-up after medical abortion using a low-sensitivity urinary pregnancy test and a pictorial instruction sheet in Rajasthan, India--study protocol and intervention adaptation of a randomised control trial. BMC Womens Health. 2014 Aug 15;14:98. doi: 10.1186/1472-6874-14-98.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDuo2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Self assessment
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiHypnoosi | Poliklinikkakirurgia | Paikallinen anestesia | KASVOTRanska
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis