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Simplified Medical Abortion in Rural India

13 août 2014 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
It is estimated that around 50 000 women die every year due to consequences of unsafe abortion (Singh et al, 2009). A majority of these deaths occur in low-income countries where access to safe abortion care is limited. Unplanned pregnancy and unsafe abortion thus place a huge burden on scarce medical resources. Any improvement in Comprehensive Abortion Care (CAC) would mean important improvements for the concerned women and their families (Singh, 2006) as well as for the societies at large. Recommended improvements concern increased access to the safest and most cost-effective methods such as medical abortion provided at primary level facilities (Singh et al, 2009). A Cochrane Review concludes that most randomised controlled trials within the field of medical abortion are conducted in high-income settings with good access to emergency health care services (Kulier et al, 2004). A simplified regime for medical abortion, which could be used at primary level facilities, would contribute to the reduction of maternal mortality and morbidity related to unsafe abortions globally. However, there is a knowledge gap in order to determine if a simplified follow up of medical abortion is equally effective as the standard procedure in a low-income setting. The results will provide evidence-based information to be used in revising training and service delivery guidelines' in order to reduce maternal mortality and morbidity in both low and high-income setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

731

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Inde, 313001
        • ARTH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • women presenting with a positive urine test and uterine size equivalent to or up to 9 +0 weeks (63 days) of gestation
  • opting for medical abortion and
  • residing in an area where follow-up is feasible.
  • woman agrees for a follow up contact at 10-14 days.

Exclusion Criteria:

  • women with contraindications to medical abortions,
  • haemoglobin level less than 85 (Hb < 85) and
  • age less than 18 years.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Duo test
Self assessment
Autre: Self assessment
Intervention group: Simplified followup Mifepristone at outpatient clinic, followed by the administration of misoprostol 24-48 hours later (in the clinic or at home). The women will not return to the clinic for routine follow up visit, but are given instructions on how to use a checklist and a low sensitivity pregnancy test around day 10-14. They are asked only to return if they have any health problems or screen positively. The low sensitivity urinary-hCG (with HCG of 1000 IU/ml) test will be used. Women will be provided the pregnancy test free of cost along with a pictorial checklist. A research assistant or a nurse will explain in detail how to use the pregnancy test as well as the checklist, and provide phone numbers in case of any questions or doubts. Follow-up interviews will be conducted through home visits or phone (if woman has one) during the next 1-2 days to screen for on-going pregnancies and assess acceptability the self-assessment.
Autres noms:
  • Duo test
Autre: Routine follow up
Follow up in the clinic
Autre: Routine assessment
Follow up in the clinic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy
Délai: At 10-14 days follow up
efficacy of self-assessment, measured as the rate of complete abortion, relative to routine follow up . The percentage of women requiring surgical intervention, extra visits and administration of additional misoprostol will be used to monitor incomplete abortion.
At 10-14 days follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: Up to 10-14 days Follow Up
unscheduled visits for various adverse events/complications, side effects of medical abortion including infections, bleeding, pain
Up to 10-14 days Follow Up

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contraceptive uptake
Délai: at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
Number of women who have started a contraceptive method or is planning to start a method
at approx. 2 weeks after abortion (at FU)
time consumption
Délai: at 10-14 days Follow Up
Time spent for clinical visits/contacts
at 10-14 days Follow Up
Acceptability
Délai: at 10-14 days follow up
Acceptability (evaluated by a questionnaire)of home self assessment of complete pregnancy using a low sensitivity u-hCG test
at 10-14 days follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharad Iyengar, MD, ARTH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDuo2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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