ANDES에서 높은 고도 심혈관 연구 (HIGHCARE-A)
2013년 4월 9일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
이 연구는 높은 고도에 노출된 경미한 고혈압 환자에서 두 가지 항고혈압제(텔미사르탄 및 니페디핀) 병용 치료의 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹, 전향적, 이중 맹검, 위약 통제 무작위 시험으로, 높은 고도에 노출된 고혈압 대상자에서 두 가지 항고혈압제(텔미사르탄/니페디핀) 조합의 효과를 위약과 비교합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 해수면에 거주하는 고혈압 환자의 높은 고도 노출에 대한 BP의 반응을 평가하기 위해
- 높은 고도에 노출된 고혈압 환자의 과도한 혈압 상승을 예방하는 데 있어 텔미사르탄 80mg과 니페디핀 GITS 30mg의 병용의 효능 및 안전성을 평가합니다.
다음 데이터는 연구 중에 여러 단계에서 수집됩니다.
- 임상 병력
- 증상 및 부작용 설문지
- 기존의 BP 및 심박수(HR) 측정 - 검증된 오실로메트릭 장치를 사용하여 앉은 상태에서 측정은 주로 사용하지 않는 팔에서 최소 5분 휴식 후 수행됩니다. 두 번의 측정은 1-2분 간격으로 수행되며 평균은 분석에 사용됩니다.
- 활력 징후:
호흡수 - 60초 동안 수동으로 키와 몸무게, 허리둘레 혈중산소포화도(SpO2)를 측정합니다.
- 레이크 루이스 점수
- 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM; AND TM2430, AND, 일본)
- 심초음파
- 동맥 특성 평가
- 6분 보행 테스트(6MWT)
- 피험자 하위 그룹의 심폐 운동 검사(CPET)
- 휴대용 기기를 이용한 수면다원검사
- 폐 기능 검사(해수면 기준선 방문 시에만)
- 유체 균형 차트
- 혈액 및 소변 분석: 방문 1: 전해질, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 혈당, 레닌, 안지오텐신, 알도스테론, 혈장 카테콜아민, 24시간 소변 나트륨 배설, 탄산 탈수효소 활성 및 동종효소 발현(무작위로 선택된 50명의 대상자에서) , 유전 연구용 샘플. 방문 2: 전해질, 크레아티닌, eGFR. 방문 3: 전체 혈구 수, 전해질, 크레아티닌, eGFR, 혈당, 인슐린, 레닌, 안지오텐신, 알도스테론, 혈장 카테콜아민, 고전적 요검사, 미세알부민뇨, 24시간 소변 나트륨 배설, 탄산 탈수효소 활성 및 동종효소 발현(방문에서 선택된 50명의 피험자에서) 1). 방문 4: 전해질, 크레아티닌, eGFR, 혈당, 인슐린, 레닌, 안지오텐신, 알도스테론, 혈장 카테콜아민, 24시간 소변 나트륨 배설, 탄산 탈수효소 활성 및 동종효소 발현(방문 1에서 선택된 50명의 피험자)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lima, 페루
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낮은 영주권 (
- 치료를 받지 않았거나 4주간의 세척 후 피험자의 기존 수축기 혈압(2회 측정 평균) 140-159 mmHg 또는 기존 확장기 혈압 90-99 mmHg
- 평균 주간 수축기 혈압 ≥135 및
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 대상자에서 기존 수축기 혈압(2회 측정의 평균) ≥150mmHg 및 기존 이완기 혈압 ≥95mmHg
- 2가지 이상의 항고혈압제를 정기적으로 사용(저용량으로 2가지 항고혈압제를 복용하는 피험자는 제외)
- 연구자에 의해 치료 중단이 비윤리적이라고 판단되는 치료받은 항고혈압 피험자(예: 이전에 사용된 항고혈압제의 지속적인 사용에 대해 고혈압 이외의 강력한 적응증이 존재하기 때문에)
- 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 길항제에 대한 금기 사항(이상반응 병력 포함)
- 심각한 고산병의 역사
- 연구에 포함되기 전 3개월 이상 2500m 이상의 고도에서 상당한 시간(> 1주)을 보낸 피험자.
- 고혈압 이외의 심혈관계 질환(관상동맥질환, 심부전, 심방세동, 판막성 또는 선천성 심장질환, 심근병증, 뇌혈관질환, 말초동맥질환, 대동맥류)
- 의심되거나 확인된 이차성 고혈압
- 진성 당뇨병
- 심각한 호흡기 장애
- 연구자가 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 상태(간 질환, 신장 질환, 갑상선 질환 포함)
- BMI ≥35kg/m2
- 상완 둘레 >32cm
- 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 > 30 또는 CPAP 사용) 또는 과도한 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale > 10)
- 임신
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 연구 절차를 준수하지 않을 확률 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔미사르탄/니페디핀
텔미사르탄 80mg(매일 아침 1캡슐) + 니페디핀 서방성 30mg(매일 아침 1캡슐) 병용으로 치료받은 피험자
|
텔미사르탄 80mg(매일 아침 1캡슐) + 니페디핀 서방성 30mg(매일 아침 1캡슐) 병용으로 치료받은 피험자
다른 이름들:
텔미사르탄 80mg(매일 아침 1캡슐) + 니페디핀 서방성 30mg(매일 아침 1캡슐) 병용으로 치료받은 피험자
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
아침에 매일 위약을 함유한 2개의 정제
|
아침에 매일 두 정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높은 고도에서 24시간 외래 수축기 혈압에 대한 연구 치료의 효과
기간: 연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
병용 치료군과 위약군 사이의 높은 고도(방문 4)에서 24시간 보행 수축기 혈압의 차이
|
연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높은 고도에서 활동성 혈압에 대한 연구 치료의 효과(기타 변수)
기간: 연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
병용 요법과 위약 그룹 사이의 높은 고도(V4)에서 다른 보행 혈압(BP) 변수(24시간 이완기 혈압, 주간 및 야간 혈압, 야간 혈압 저하 포함)의 차이
|
연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
|
레이크 루이스 점수
기간: 연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
그룹 간 Lake Louise 점수(급성 고산병 심각도 점수)의 차이
|
연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
|
보행 혈압에 대한 높은 고도의 영향
기간: 연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
두 처리군 모두에서 해수면 상태와 높은 고도 사이의 보행 혈압의 변화
|
연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
|
높은 고도가 기존 혈압에 미치는 영향
기간: 연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
두 그룹 모두에서 해수면 조건과 높은 고도 사이의 기존 혈압 변화
|
연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
|
높은 고도에서 기존 혈압에 대한 연구 치료의 효과.
기간: 연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
병용 치료군과 위약군 간의 높은 고도(방문 4)에서의 기존 수축기 및 이완기 혈압의 차이
|
연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
|
부작용 비율
기간: 치료 6주 후 고지대 방문(연구 종료)에 필요한 추가 치료 최대 1주.
|
그룹 간 부작용 비율의 차이.
|
치료 6주 후 고지대 방문(연구 종료)에 필요한 추가 치료 최대 1주.
|
|
높은 고도에서 보행 심박수에 대한 연구 치료의 효과
기간: 연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
병용 요법과 위약 그룹 사이의 높은 고도(V4)에서 외래 심박수(HR) 변수(24시간, 주간 및 야간 HR, HR의 야간 낙하 포함)의 차이
|
연구 치료 6주 후, 고지대 방문 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높은 고도에서 치료군 사이에서 연구에서 평가된 다른 변수의 차이
기간: 고지대 방문(방문 4)
|
수면다원검사 데이터, 동맥 경직도, 혈액 검사, 높은 고도에서 평가된 심초음파 데이터의 치료군 간 차이
|
고지대 방문(방문 4)
|
|
해수면에서의 혈압 반응
기간: 해수면 방문(3) 및 고지 방문(4)
|
해수면 상태와 높은 고도 사이의 수면다원검사 데이터, 동맥경화, 혈액검사, 심초음파 데이터의 변화
|
해수면 방문(3) 및 고지 방문(4)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caravita S, Faini A, Baratto C, Bilo G, Macarlupu JL, Lang M, Revera M, Lombardi C, Villafuerte FC, Agostoni P, Parati G. Upward Shift and Steepening of the Blood Pressure Response to Exercise in Hypertensive Subjects at High Altitude. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 9;7(12):e008506. doi: 10.1161/JAHA.117.008506.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09F102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .