Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær forskning i høj højde i ANDES (HIGHCARE-A)

9. april 2013 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​kombineret behandling med to antihypertensiva (telmisartan og nifedipin) hos personer med mild hypertension udsat for stor højde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, prospektiv, dobbelt-blind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af kombinationen af ​​to antihypertensiva (telmisartan/nifedipin) med placebo hos hypertensive forsøgspersoner udsat for stor højde. De vigtigste mål er:

  1. at vurdere BP's respons på eksponering i høj højde hos hypertensive personer, der bor ved havoverfladen
  2. At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​telmisartan 80 mg og nifedipin GITS 30 mg til at forhindre en mulig overdreven stigning i blodtrykket hos hypertensive personer udsat for stor højde.

Følgende data vil blive indsamlet under undersøgelsen på de forskellige trin:

  • Klinisk historie
  • Symptomer og bivirkninger spørgeskema
  • Konventionel BP og hjertefrekvens (HR) måling - siddende målinger med en valideret oscillometrisk enhed vil blive udført efter mindst 5 minutters hvile på ikke-dominant arm; to målinger vil blive udført med 1-2 minutters mellemrum, og deres gennemsnit vil blive brugt i analyserne
  • Vitale tegn:

respirationsfrekvens - vil blive målt manuelt over 60 sekunder kropshøjde og vægt, taljeomkreds blodets iltmætning (SpO2)

  • Lake Louise score
  • 24 timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM; OG TM2430, OG, Japan)
  • Ekkokardiografi
  • Vurdering af arterielle egenskaber
  • Seks minutters gangtest (6MWT)
  • Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) i en undergruppe af forsøgspersoner
  • Polysomnografi med en bærbar enhed
  • Lungefunktionsprøver (kun ved baselinebesøg ved havoverfladen)
  • Væskebalancediagram
  • Blod- og urinanalyser: Besøg 1: elektrolytter, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), glykæmi, renin, angiotensin, aldosteron, plasma katekolaminer, 24 timers urinudskillelse af natrium, kulsyreanhydraseaktivitet og isoenzymekspression (i 50 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner) , prøver til genetiske undersøgelser. Besøg 2: elektrolytter, kreatinin, eGFR. Besøg 3: komplet blodtælling, elektrolytter, kreatinin, eGFR, glykæmi, insulin, renin, angiotensin, aldosteron, plasmakatekolaminer, klassisk urinanalyse, mikroalbuminuri, 24 timers urinudskillelse af natrium, kulsyreanhydraseaktivitet og isoenzymekspression (i 50 forsøgspersoner udvalgt kl. 1). Besøg 4: elektrolytter, kreatinin, eGFR, glykæmi, insulin, renin, angiotensin, aldosteron, plasma katekolaminer, 24 timers urinudskillelse af natrium, kulsyreanhydraseaktivitet og isoenzymekspression (i 50 forsøgspersoner udvalgt ved besøg 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fast bopæl ved lav (
  • Konventionelt systolisk BP (gennemsnit af to målinger) 140-159 mmHg eller konventionelt diastolisk BP 90-99 mmHg hos forsøgspersoner ubehandlet eller efter 4 ugers udvaskning
  • Gennemsnitlig systolisk BP i dagtimerne ≥135 og
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Konventionelt systolisk BP (gennemsnit af to målinger) ≥150 mmHg og konventionelt diastolisk BP ≥95 mmHg hos behandlede forsøgspersoner
  • Regelmæssig brug af to eller flere antihypertensiva (med undtagelse af forsøgspersoner på to antihypertensiva i lave doser)
  • Behandlede antihypertensive forsøgspersoner, hvor seponering af behandlingen anses for uetisk af investigator (f.eks. på grund af eksistensen af ​​andre overbevisende indikationer end hypertension for kontinuerlig brug af tidligere anvendt antihypertensivum)
  • Kontraindikationer (inklusive en historie med bivirkninger) over for angiotensinreceptorblokkere eller calciumantagonister
  • Historie om alvorlig bjergsyge
  • Forsøgspersoner, der over 3 måneder før inklusion i undersøgelsen, tilbragte betydelig (> 1 uge) tid i højder over 2500 m.
  • Hjerte-kar-sygdomme andre end hypertension (koronar hjertesygdom, hjertesvigt, atrieflimren, hjerteklap eller medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriesygdom, aortaaneurisme)
  • Mistænkt eller bekræftet sekundær hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Alvorlige luftvejslidelser
  • Andre tilstande, der anses for relevante af investigator (herunder leversygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtellidelser)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Overarms omkreds >32 cm
  • kendt svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks > 30 eller brug af CPAP) eller overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale > 10)
  • Graviditet
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder
  • Forhøjet sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan/nifedipin
Forsøgspersoner behandlet med telmisartan 80 mg (1 kapsel dagligt om morgenen) plus nifedipin slow release 30 mg (1 kapsel dagligt om morgenen) kombination
Medicin: Telmisartan
Forsøgspersoner behandlet med telmisartan 80 mg (1 kapsel dagligt om morgenen) plus nifedipin slow release 30 mg (1 kapsel dagligt om morgenen) kombination
Andre navne:
  • Micardis
  • Pritor
Medicin: Nifedipin
Forsøgspersoner behandlet med telmisartan 80 mg (1 kapsel dagligt om morgenen) plus nifedipin slow release 30 mg (1 kapsel dagligt om morgenen) kombination
Andre navne:
  • Adalat
Placebo komparator: Placebo
To tabletter indeholdende placebo dagligt om morgenen
Medicin: placebo
to tabletter dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af undersøgelsesbehandling på 24 timers ambulant systolisk blodtryk i stor højde
Tidsramme: Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Forskel i 24 timers ambulatorisk systolisk BP i stor højde (besøg 4) mellem kombinationsterapigruppe og placebogruppe
Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af undersøgelsesbehandling på ambulant blodtryk i stor højde (andre variabler)
Tidsramme: Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Forskelle i andre ambulatoriske blodtryk (BP) variabler (herunder 24 timers diastolisk BP, dag- og nattetid, natligt fald i BP) i stor højde (V4) mellem kombinationsbehandling og placebogrupper
Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Lake Louise score
Tidsramme: Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Forskelle i Lake Louise Score (score for akut bjergsyge sværhedsgrad) mellem grupper
Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Effekt af stor højde på ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Ændring i ambulatorisk blodtryk mellem havniveautilstand og høj højde i begge behandlingsgrupper
Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Effekt af høj højde på konventionelt blodtryk
Tidsramme: Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Ændring i konventionelt blodtryk mellem havniveautilstand og høj højde i begge grupper
Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Effekt af undersøgelsesbehandling på konventionelt blodtryk i stor højde.
Tidsramme: Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Forskel i konventionelt systolisk og diastolisk blodtryk i stor højde (besøg 4) mellem kombinationsterapigruppe og placebogruppe
Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling plus op til 1 ekstra uges behandling nødvendig for besøg i store højder (undersøgelsesslut).
Forskelle i antallet af uønskede hændelser mellem grupper.
Efter 6 ugers behandling plus op til 1 ekstra uges behandling nødvendig for besøg i store højder (undersøgelsesslut).
Effekt af undersøgelsesbehandling på ambulatorisk puls i stor højde
Tidsramme: Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde
Forskelle i ambulatoriske pulsvariable (HR) (inklusive 24 timers puls, dag- og natpuls og natligt fald i HR) i stor højde (V4) mellem kombinationsterapi og placebogrupper
Efter 6 ugers studiebehandling, under besøg i høj højde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i andre variabler vurderet i undersøgelsen i stor højde mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: besøg i stor højde (besøg 4)
Forskelle mellem behandlingsgrupper i polysomnografiske data, arteriel stivhed, blodprøver, ekkokardiografidata vurderet i stor højde
besøg i stor højde (besøg 4)
blodtryksrespons ved havoverfladen
Tidsramme: Havebesøg (3) og besøg i høj højde (4)
Ændringer i polysomnografiske data, arteriel stivhed, blodprøver, ekkokardiografidata mellem havniveauforhold og stor højde
Havebesøg (3) og besøg i høj højde (4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09F102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner