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RICERCA CARDIOVASCOLARE IN ALTA QUOTA NELLE ANDE (HIGHCARE-A)

9 aprile 2013 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento combinato con due agenti antipertensivi (telmisartan e nifedipina) in soggetti con ipertensione lieve esposti ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un gruppo parallelo, prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo, che confronta gli effetti della combinazione di due agenti antipertensivi (telmisartan/nifedipina) con placebo in soggetti ipertesi esposti ad alta quota. Gli obiettivi principali sono:

  1. valutare la risposta della PA all'esposizione ad alta quota in soggetti ipertesi residenti a livello del mare
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di telmisartan 80 mg con nifedipina GITS 30 mg nella prevenzione di un possibile aumento eccessivo della pressione arteriosa in soggetti ipertesi esposti ad alta quota.

I seguenti dati saranno raccolti durante lo studio nelle diverse fasi:

  • Storia clinica
  • Questionario sintomi ed eventi avversi
  • Misurazione convenzionale della PA e della frequenza cardiaca (HR): le misurazioni da seduti con un dispositivo oscillometrico convalidato verranno eseguite dopo almeno 5 minuti di riposo sul braccio non dominante; due misurazioni verranno eseguite a distanza di 1-2 minuti e la loro media verrà utilizzata nelle analisi
  • Segni vitali:

frequenza respiratoria - sarà misurata manualmente per 60 secondi altezza e peso corporeo, circonferenza della vita saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2)

  • Punteggio di Lake Louise
  • Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM; AND TM2430, AND, Giappone)
  • Ecocardiografia
  • Valutazione delle proprietà arteriose
  • Test di camminata di sei minuti (6MWT)
  • Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in un sottogruppo di soggetti
  • Polisonnografia con dispositivo portatile
  • Test di funzionalità polmonare (solo alla visita basale a livello del mare)
  • Grafico dell'equilibrio dei fluidi
  • Analisi del sangue e delle urine: Visita 1: elettroliti, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), glicemia, renina, angiotensina, aldosterone, catecolamine plasmatiche, escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore, attività dell'anidrasi carbonica ed espressione dell'isoenzima (in 50 soggetti selezionati a caso) , campioni per studi genetici. Visita 2: elettroliti, creatinina, eGFR. Visita 3: emocromo completo, elettroliti, creatinina, eGFR, glicemia, insulina, renina, angiotensina, aldosterone, catecolamine plasmatiche, esame delle urine classico, microalbuminuria, escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore, attività dell'anidrasi carbonica ed espressione dell'isoenzima (in 50 soggetti selezionati alla Visita 1). Visita 4: elettroliti, creatinina, eGFR, glicemia, insulina, renina, angiotensina, aldosterone, catecolamine plasmatiche, escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore, attività dell'anidrasi carbonica ed espressione dell'isoenzima (in 50 soggetti selezionati alla Visita 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza permanente a basso (
  • PA sistolica convenzionale (media di due misurazioni) 140-159 mmHg o PA diastolica convenzionale 90-99 mmHg in soggetti non trattati o dopo 4 settimane di washout
  • PA sistolica media diurna ≥135 e
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • PA sistolica convenzionale (media di due misurazioni) ≥150 mmHg e PA diastolica convenzionale ≥95 mmHg nei soggetti trattati
  • Uso regolare di due o più farmaci antipertensivi (ad eccezione dei soggetti che assumono due farmaci antipertensivi a basse dosi)
  • Soggetti trattati con antipertensivi in ​​cui la sospensione del trattamento è ritenuta non etica dallo sperimentatore (ad esempio a causa dell'esistenza di indicazioni convincenti diverse dall'ipertensione per l'uso continuo di un agente antipertensivo utilizzato in precedenza)
  • Controindicazioni (compresa una storia di reazioni avverse) ai bloccanti del recettore dell'angiotensina o ai calcioantagonisti
  • Storia di grave mal di montagna
  • Soggetti che più di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio hanno trascorso una quantità considerevole (> 1 settimana) di tempo ad altitudini superiori a 2500 m.
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione (malattie coronariche, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, cardiopatie valvolari o congenite, cardiomiopatie, malattie cerebrovascolari, malattie delle arterie periferiche, aneurisma aortico)
  • Ipertensione secondaria sospetta o confermata
  • Diabete mellito
  • Gravi disturbi respiratori
  • Altre condizioni ritenute rilevanti dallo sperimentatore (incluse malattie del fegato, malattie renali, disturbi della tiroide)
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Circonferenza del braccio >32 cm
  • apnea notturna ostruttiva grave nota (indice apnea-ipopnea > 30 o uso di CPAP) o eccessiva sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale > 10)
  • Gravidanza
  • Donne in premenopausa che non usano metodi contraccettivi efficaci
  • Elevata probabilità di non conformità con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan/nifedipina
Soggetti trattati con combinazione di telmisartan 80 mg (1 capsula al giorno al mattino) più nifedipina a rilascio lento 30 mg (1 capsula al giorno al mattino)
Droga: Telmisartan
Soggetti trattati con combinazione di telmisartan 80 mg (1 capsula al giorno al mattino) più nifedipina a rilascio lento 30 mg (1 capsula al giorno al mattino)
Altri nomi:
  • Micardis
  • Pritore
Droga: Nifedipina
Soggetti trattati con combinazione di telmisartan 80 mg (1 capsula al giorno al mattino) più nifedipina a rilascio lento 30 mg (1 capsula al giorno al mattino)
Altri nomi:
  • Adalat
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse contenenti placebo al giorno al mattino
Droga: placebo
due compresse al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento in studio sulla pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore ad alta quota
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Differenza nella PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore ad alta quota (Visita 4) tra il gruppo di terapia di combinazione e il gruppo placebo
Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento in studio sulla pressione arteriosa ambulatoriale in alta quota (altre variabili)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Differenze in altre variabili della pressione arteriosa (PA) ambulatoriale (compresa la PA diastolica nelle 24 ore, la PA diurna e notturna, la caduta notturna della PA) ad alta quota (V4) tra la terapia di combinazione e i gruppi placebo
Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Differenze nel Lake Louise Score (punteggio della gravità del mal di montagna acuto) tra i gruppi
Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Effetto dell'alta quota sulla pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale tra condizioni a livello del mare e alta quota in entrambi i gruppi di trattamento
Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Effetto dell'alta quota sulla pressione arteriosa convenzionale
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Variazione della pressione arteriosa convenzionale tra la condizione a livello del mare e l'alta quota in entrambi i gruppi
Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Effetto del trattamento in studio sulla pressione arteriosa convenzionale ad alta quota.
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica convenzionale ad alta quota (Visita 4) tra il gruppo di terapia di combinazione e il gruppo placebo
Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento più fino a 1 settimana aggiuntiva di trattamento necessaria per la visita in alta quota (fine dello studio).
Differenze nel tasso di eventi avversi tra i gruppi.
Dopo 6 settimane di trattamento più fino a 1 settimana aggiuntiva di trattamento necessaria per la visita in alta quota (fine dello studio).
Effetto del trattamento in studio sulla frequenza cardiaca ambulatoriale in alta quota
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota
Differenze nelle variabili della frequenza cardiaca ambulatoriale (HR) (incluse 24 h, FC diurna e notturna e calo notturno della FC) ad alta quota (V4) tra la terapia di combinazione e i gruppi placebo
Dopo 6 settimane di trattamento in studio, durante la visita in alta quota

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in altre variabili valutate nello studio ad alta quota tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: visita in alta quota (Visita 4)
Differenze tra i gruppi di trattamento nei dati polisonnografici, rigidità arteriosa, esami del sangue, dati ecocardiografici valutati in alta quota
visita in alta quota (Visita 4)
risposta pressoria a livello del mare
Lasso di tempo: Visita a livello del mare (3) e visita in alta quota (4)
Cambiamenti nei dati polisonnografici, rigidità arteriosa, esami del sangue, dati ecocardiografici tra condizioni a livello del mare e alta quota
Visita a livello del mare (3) e visita in alta quota (4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09F102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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