Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIA SERCOWO-NACZYNIOWE NA DUŻYCH WYSOKICH W ANDACH (HIGHCARE-A)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności skojarzonego leczenia dwoma lekami hipotensyjnymi (telmisartanem i nifedypiną) u osób z łagodnym nadciśnieniem tętniczym narażonych na działanie dużych wysokości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, porównujące efekty połączenia dwóch leków przeciwnadciśnieniowych (telmisartan/nifedypina) z placebo u osób z nadciśnieniem tętniczym narażonych na działanie dużej wysokości. Główne cele to:

  1. ocena odpowiedzi BP na ekspozycję na dużą wysokość u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym mieszkających na poziomie morza
  2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia telmisartanu 80 mg z nifedypiną GITS 30 mg w zapobieganiu możliwemu nadmiernemu wzrostowi BP u osób z nadciśnieniem tętniczym narażonych na duże wysokości.

Następujące dane zostaną zebrane podczas badania na różnych etapach:

  • Historia kliniczna
  • Kwestionariusz objawów i zdarzeń niepożądanych
  • Konwencjonalny pomiar BP i tętna (HR) - pomiary w pozycji siedzącej za pomocą zwalidowanego urządzenia oscylometrycznego zostaną wykonane po co najmniej 5 minutach odpoczynku na niedominującej ręce; zostaną wykonane dwa pomiary w odstępie 1-2 minut, a ich średnia zostanie wykorzystana w analizach
  • Oznaki życia:

częstość oddechów - będzie mierzona ręcznie przez 60 sekund wysokość i masa ciała, obwód talii nasycenie krwi tlenem (SpO2)

  • Wynik Lake Louise
  • 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM; AND TM2430, AND, Japonia)
  • Echokardiografia
  • Ocena właściwości tętnic
  • Sześciominutowy test marszu (6MWT)
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) w podgrupie badanych
  • Polisomnografia za pomocą urządzenia przenośnego
  • Badania czynnościowe płuc (tylko podczas wizyty podstawowej na poziomie morza)
  • Wykres bilansu płynów
  • Badania krwi i moczu: Wizyta 1: elektrolity, kreatynina, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), glikemia, renina, angiotensyna, aldosteron, katecholaminy osocza, dobowe wydalanie sodu z moczem, aktywność anhydrazy węglanowej i ekspresja izoenzymów (u 50 losowo wybranych osób) , próbki do badań genetycznych. Wizyta 2: elektrolity, kreatynina, eGFR. Wizyta 3: morfologia, elektrolity, kreatynina, eGFR, glikemia, insulina, renina, angiotensyna, aldosteron, katecholaminy w osoczu, klasyczna analiza moczu, mikroalbuminuria, dobowe wydalanie sodu z moczem, aktywność anhydrazy węglanowej i ekspresja izoenzymów (u 50 osób wybranych na Wizycie 1). Wizyta 4: elektrolity, kreatynina, eGFR, glikemia, insulina, renina, angiotensyna, aldosteron, katecholaminy w osoczu, dobowe wydalanie sodu z moczem, aktywność anhydrazy węglanowej i ekspresja izoenzymów (u 50 osób wybranych na wizycie 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały pobyt na niskim (
  • Konwencjonalne ciśnienie skurczowe (średnia z dwóch pomiarów) 140-159 mmHg lub konwencjonalne ciśnienie rozkurczowe 90-99 mmHg u osób nieleczonych lub po 4 tygodniach wymywania
  • Średnie skurczowe BP w ciągu dnia ≥135 i
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Konwencjonalne ciśnienie skurczowe (średnia z dwóch pomiarów) ≥150 mmHg i konwencjonalne ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg u leczonych pacjentów
  • Regularne stosowanie dwóch lub więcej leków hipotensyjnych (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących dwa leki hipotensyjne w małych dawkach)
  • leczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których wycofanie leczenia zostało uznane przez badacza za nieetyczne (np. z powodu istnienia ważnych wskazań innych niż nadciśnienie do ciągłego stosowania wcześniej stosowanego leku hipotensyjnego)
  • Przeciwwskazania (w tym reakcje niepożądane w wywiadzie) do blokerów receptora angiotensyny lub antagonistów wapnia
  • Historia poważnej choroby górskiej
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania spędziły znaczną (> 1 tydzień) ilość czasu na wysokościach powyżej 2500 m.
  • Choroby układu krążenia inne niż nadciśnienie (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, migotanie przedsionków, wada zastawkowa lub wrodzona serca, kardiomiopatie, choroba naczyń mózgowych, choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty)
  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wtórne
  • Cukrzyca
  • Poważne zaburzenia oddychania
  • Inne stany uznane przez badacza za istotne (w tym choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia tarczycy)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Obwód ramienia >32 cm
  • stwierdzony ciężki obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza > 30 lub stosowanie CPAP) lub nadmierna senność w ciągu dnia (skala senności Epworth > 10)
  • Ciąża
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Podwyższone prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan/nifedypina
Pacjenci leczeni połączeniem telmisartanu 80 mg (1 kapsułka dziennie rano) i nifedypiny o powolnym uwalnianiu 30 mg (1 kapsułka dziennie rano)
Lek: Telmisartan
Pacjenci leczeni połączeniem telmisartanu 80 mg (1 kapsułka dziennie rano) i nifedypiny o powolnym uwalnianiu 30 mg (1 kapsułka dziennie rano)
Inne nazwy:
  • Micardis
  • Pritor
Lek: Nifedypina
Pacjenci leczeni połączeniem telmisartanu 80 mg (1 kapsułka dziennie rano) i nifedypiny o powolnym uwalnianiu 30 mg (1 kapsułka dziennie rano)
Inne nazwy:
  • Adalat
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki zawierające placebo codziennie rano
Lek: placebo
dwie tabletki dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ badanego leczenia na 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi na dużej wysokości
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Różnica w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym BP na dużej wysokości (wizyta 4) między grupą terapii skojarzonej a grupą placebo
Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ badanego leku na ambulatoryjne ciśnienie krwi na dużych wysokościach (inne zmienne)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Różnice w innych ambulatoryjnych zmiennych ciśnienia krwi (BP) (w tym 24-godzinnym rozkurczowym BP, dziennym i nocnym BP, nocnym spadku BP) na dużej wysokości (V4) między grupami terapii skojarzonej i placebo
Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Wynik Lake Louise
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Różnice w wyniku Lake Louise (ocena nasilenia ostrej choroby górskiej) między grupami
Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Wpływ dużej wysokości na ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi między stanem na poziomie morza a dużą wysokością w obu grupach terapeutycznych
Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Wpływ dużej wysokości na konwencjonalne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Zmiana konwencjonalnego ciśnienia krwi między stanem na poziomie morza a dużą wysokością w obu grupach
Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Wpływ badanego leczenia na konwencjonalne ciśnienie krwi na dużych wysokościach.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Różnica w konwencjonalnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi na dużej wysokości (Wizyta 4) między grupą terapii skojarzonej a grupą placebo
Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia plus do 1 dodatkowego tygodnia leczenia potrzebnego na wizytę na dużej wysokości (koniec badania).
Różnice w częstości zdarzeń niepożądanych między grupami.
Po 6 tygodniach leczenia plus do 1 dodatkowego tygodnia leczenia potrzebnego na wizytę na dużej wysokości (koniec badania).
Wpływ badanego leczenia na tętno ambulatoryjne na dużych wysokościach
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości
Różnice w ambulatoryjnych zmiennych częstości akcji serca (HR) (w tym 24-godzinnej, dziennej i nocnej HR oraz nocnym spadku HR) na dużej wysokości (V4) między grupami terapii skojarzonej i placebo
Po 6 tygodniach badanego leku, podczas wizyty na dużej wysokości

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w innych zmiennych ocenianych w badaniu na dużej wysokości między grupami leczenia
Ramy czasowe: wizyta na dużej wysokości (Wizyta 4)
Różnice między grupami terapeutycznymi w danych polisomnograficznych, sztywności tętnic, badaniach krwi, danych echokardiograficznych ocenianych na dużej wysokości
wizyta na dużej wysokości (Wizyta 4)
odpowiedź ciśnienia krwi na poziomie morza
Ramy czasowe: Wizyta na poziomie morza (3) i wizyta na dużej wysokości (4)
Zmiany danych polisomnograficznych, sztywności tętnic, badań krwi, danych echokardiograficznych między warunkami na poziomie morza a dużą wysokością
Wizyta na poziomie morza (3) i wizyta na dużej wysokości (4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09F102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj