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Kardiovaskuläre Forschung in großer Höhe in den ANDEN (HIGHCARE-A)

9. April 2013 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln (Telmisartan und Nifedipin) bei Personen mit leichter Hypertonie, die in großer Höhe ausgesetzt sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirkungen der Kombination von zwei Antihypertonika (Telmisartan/Nifedipin) mit Placebo bei Hypertonikern verglichen wurden, die in großer Höhe exponiert waren. Die Hauptziele sind:

  1. um die Reaktion von BP auf eine Exposition in großer Höhe bei Hypertonikern zu beurteilen, die auf Meereshöhe leben
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Telmisartan 80 mg mit Nifedipin GITS 30 mg zur Verhinderung eines möglichen übermäßigen Blutdruckanstiegs bei hypertensiven Personen, die großer Höhe ausgesetzt sind.

Die folgenden Daten werden während der Studie in den verschiedenen Schritten erhoben:

  • Krankengeschichte
  • Fragebogen zu Symptomen und unerwünschten Ereignissen
  • Herkömmliche Messung von Blutdruck und Herzfrequenz (HF) – Messungen im Sitzen mit einem validierten oszillometrischen Gerät werden nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem nicht dominanten Arm durchgeführt; Zwei Messungen werden im Abstand von 1-2 Minuten durchgeführt und ihr Durchschnitt wird in den Analysen verwendet
  • Vitalfunktionen:

Atemfrequenz - wird manuell über 60 Sekunden gemessen Körpergröße und -gewicht Taillenumfang Blutsauerstoffsättigung (SpO2)

  • Lake Louise-Ergebnis
  • Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM; AND TM2430, AND, Japan)
  • Echokardiographie
  • Bewertung der arteriellen Eigenschaften
  • Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
  • Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in einer Untergruppe von Probanden
  • Polysomnographie mit einem tragbaren Gerät
  • Lungenfunktionstests (nur bei Basisbesuch auf Meereshöhe)
  • Diagramm der Flüssigkeitsbilanz
  • Blut- und Urinanalysen: Besuch 1: Elektrolyte, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Glykämie, Renin, Angiotensin, Aldosteron, Plasmakatecholamine, 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin, Carboanhydraseaktivität und Isoenzymexpression (bei 50 zufällig ausgewählten Probanden) , Proben für genetische Studien. Besuch 2: Elektrolyte, Kreatinin, eGFR. Besuch 3: komplettes Blutbild, Elektrolyte, Kreatinin, eGFR, Glykämie, Insulin, Renin, Angiotensin, Aldosteron, Plasmakatecholamine, klassische Urinanalyse, Mikroalbuminurie, 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin, Carboanhydraseaktivität und Isoenzymexpression (bei 50 bei Besuch ausgewählten Probanden 1). Besuch 4: Elektrolyte, Kreatinin, eGFR, Glykämie, Insulin, Renin, Angiotensin, Aldosteron, Plasmakatecholamine, 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin, Carboanhydraseaktivität und Isoenzymexpression (bei 50 bei Besuch 1 ausgewählten Probanden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz bei niedrig (
  • Herkömmlicher systolischer Blutdruck (Durchschnitt aus zwei Messungen) 140–159 mmHg oder herkömmlicher diastolischer Blutdruck 90–99 mmHg bei unbehandelten Personen oder nach 4-wöchiger Auswaschung
  • Mittlerer systolischer Blutdruck am Tag ≥ 135 und
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Konventioneller systolischer Blutdruck (Durchschnitt aus zwei Messungen) ≥150 mmHg und konventioneller diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg bei behandelten Probanden
  • Regelmäßige Anwendung von zwei oder mehr Antihypertensiva (mit Ausnahme von Patienten, die zwei Antihypertensiva in niedrigen Dosen einnehmen)
  • Behandelte blutdrucksenkende Probanden, bei denen ein Abbruch der Behandlung vom Prüfarzt als unethisch erachtet wird (z. B. aufgrund des Vorliegens anderer zwingender Indikationen als Bluthochdruck für die kontinuierliche Anwendung des zuvor verwendeten blutdrucksenkenden Mittels)
  • Kontraindikationen (einschließlich Nebenwirkungen in der Vorgeschichte) für Angiotensinrezeptorblocker oder Calciumantagonisten
  • Geschichte der schweren Bergkrankheit
  • Probanden, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine beträchtliche Zeit (> 1 Woche) in Höhen über 2500 m verbracht haben.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer Bluthochdruck (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Herzklappenfehler oder angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Aortenaneurysma)
  • Verdacht auf oder bestätigte sekundäre Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Schwere Atemwegserkrankungen
  • Andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als relevant erachtet werden (einschließlich Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Oberarmumfang >32 cm
  • bekannte schwere obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 oder Verwendung von CPAP) oder übermäßige Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala > 10)
  • Schwangerschaft
  • Frauen vor der Menopause, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Erhöhte Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan/Nifedipin
Patienten, die mit einer Kombination aus Telmisartan 80 mg (1 Kapsel täglich morgens) plus Nifedipin mit langsamer Freisetzung 30 mg (1 Kapsel täglich morgens) behandelt wurden
Arzneimittel: Telmisartan
Patienten, die mit einer Kombination aus Telmisartan 80 mg (1 Kapsel täglich morgens) plus Nifedipin mit langsamer Freisetzung 30 mg (1 Kapsel täglich morgens) behandelt wurden
Andere Namen:
  • Micardis
  • Pritor
Arzneimittel: Nifedipin
Patienten, die mit einer Kombination aus Telmisartan 80 mg (1 Kapsel täglich morgens) plus Nifedipin mit langsamer Freisetzung 30 mg (1 Kapsel täglich morgens) behandelt wurden
Andere Namen:
  • Adalat
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich morgens zwei Tabletten mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
zwei Tabletten täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Studienbehandlung auf den ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck in großer Höhe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Unterschied des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in großer Höhe (Besuch 4) zwischen der Kombinationstherapiegruppe und der Placebogruppe
Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Studienbehandlung auf den ambulanten Blutdruck in großer Höhe (andere Variablen)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Unterschiede bei anderen Variablen des ambulanten Blutdrucks (einschließlich diastolischer 24-Stunden-Blutdruck, Tages- und Nacht-Blutdruck, nächtlicher Blutdruckabfall) in großer Höhe (V4) zwischen Kombinationstherapie- und Placebo-Gruppen
Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Lake Louise-Ergebnis
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Unterschiede im Lake-Louise-Score (Score für den Schweregrad der akuten Höhenkrankheit) zwischen den Gruppen
Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Auswirkung der Höhenlage auf den ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Veränderung des ambulanten Blutdrucks zwischen Meereshöhe und großer Höhe in beiden Behandlungsgruppen
Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Auswirkung der großen Höhe auf den konventionellen Blutdruck
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Veränderung des konventionellen Blutdrucks zwischen Meereshöhe und großer Höhe in beiden Gruppen
Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Wirkung der Studienbehandlung auf den konventionellen Blutdruck in großer Höhe.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Unterschied im konventionellen systolischen und diastolischen Blutdruck in großer Höhe (Besuch 4) zwischen der Kombinationstherapiegruppe und der Placebogruppe
Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Behandlung plus bis zu 1 zusätzliche Behandlungswoche, die für einen Besuch in großer Höhe erforderlich ist (Studienende).
Unterschiede in der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen.
Nach 6-wöchiger Behandlung plus bis zu 1 zusätzliche Behandlungswoche, die für einen Besuch in großer Höhe erforderlich ist (Studienende).
Wirkung der Studienbehandlung auf die ambulante Herzfrequenz in großer Höhe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe
Unterschiede in den Variablen der ambulanten Herzfrequenz (HR) (einschließlich 24 h, Tages- und Nachtherzfrequenz und nächtlichem Abfall der Herzfrequenz) in großer Höhe (V4) zwischen Kombinationstherapie- und Placebogruppen
Nach 6 Wochen Studienbehandlung während eines Besuchs in großer Höhe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in anderen Variablen, die in der Studie in großer Höhe zwischen den Behandlungsgruppen bewertet wurden
Zeitfenster: Besuch in großer Höhe (Besuch 4)
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei polysomnographischen Daten, Arteriensteifigkeit, Bluttests, Echokardiographiedaten, die in großer Höhe bewertet wurden
Besuch in großer Höhe (Besuch 4)
Blutdruckreaktion auf Meereshöhe
Zeitfenster: Besuch auf Meereshöhe (3) und Besuch in großer Höhe (4)
Änderungen der polysomnographischen Daten, Arteriensteifigkeit, Blutuntersuchungen, Echokardiographiedaten zwischen Meereshöhe und großer Höhe
Besuch auf Meereshöhe (3) und Besuch in großer Höhe (4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09F102

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