Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KARdiovaskulární výzkum ve vysoké nadmořské výšce v ANDES (HIGHCARE-A)

9. dubna 2013 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti kombinované léčby dvěma antihypertenzivy (telmisartanem a nifedipinem) u jedinců s mírnou hypertenzí vystavených vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinovou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii, porovnávající účinky kombinace dvou antihypertenziv (telmisartan/nifedipin) s placebem u hypertoniků vystavených vysoké nadmořské výšce. Hlavní cíle jsou:

  1. k posouzení odezvy BP na expozici ve vysoké nadmořské výšce u hypertenzních subjektů pobývajících na úrovni moře
  2. Posoudit účinnost a bezpečnost kombinace telmisartanu 80 mg s nifedipinem GITS 30 mg při prevenci možného nadměrného zvýšení TK u hypertoniků vystavených vysoké nadmořské výšce.

Následující údaje budou shromážděny během studie v různých krocích:

  • Klinická anamnéza
  • Dotazník symptomů a nežádoucích účinků
  • Konvenční měření TK a srdeční frekvence (HR) - měření vsedě s validovaným oscilometrickým přístrojem bude provedeno po minimálně 5 minutovém odpočinku na nedominantní paži; budou provedena dvě měření s odstupem 1-2 minut a v analýzách bude použit jejich průměr
  • Známky života:

dechová frekvence – bude měřena ručně během 60 sekund tělesná výška a hmotnost, obvod pasu saturace krve kyslíkem (SpO2)

  • Skóre Lake Louise
  • 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM; AND TM2430, AND, Japonsko)
  • Echokardiografie
  • Hodnocení vlastností tepen
  • Šestiminutový test chůze (6MWT)
  • Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) v podskupině subjektů
  • Polysomnografie s přenosným zařízením
  • Testy funkce plic (pouze při základní návštěvě na úrovni moře)
  • Tabulka bilance tekutin
  • Analýza krve a moči: Návštěva 1: elektrolyty, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), glykémie, renin, angiotensin, aldosteron, plazmatické katecholaminy, 24hodinové vylučování sodíku močí, aktivita karboanhydrázy a exprese izoenzymů (u 50 náhodně vybraných subjektů) , vzorky pro genetické studie. Návštěva 2: elektrolyty, kreatinin, eGFR. Návštěva 3: kompletní krevní obraz, elektrolyty, kreatinin, eGFR, glykémie, inzulin, renin, angiotensin, aldosteron, katecholaminy v plazmě, klasická analýza moči, mikroalbuminurie, 24hodinové vylučování sodíku v moči, aktivita karboanhydrázy a exprese izoenzymů (u 50 subjektů vybraných při návštěvě 1). Návštěva 4: elektrolyty, kreatinin, eGFR, glykémie, inzulín, renin, angiotensin, aldosteron, plazmatické katecholaminy, 24hodinové vylučování sodíku močí, aktivita karboanhydrázy a exprese izoenzymů (u 50 subjektů vybraných při návštěvě 1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalé bydliště na nízké (
  • Konvenční systolický TK (průměr ze dvou měření) 140-159 mmHg nebo konvenční diastolický TK 90-99 mmHg u subjektů neléčených nebo po 4 týdnech vymývání
  • Průměrný denní systolický TK ≥135 a
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Konvenční systolický TK (průměr ze dvou měření) ≥150 mmHg a konvenční diastolický TK ≥95 mmHg u léčených subjektů
  • Pravidelné užívání dvou nebo více antihypertenziv (s výjimkou pacientů užívajících dvě antihypertenziva v nízkých dávkách)
  • Léčení antihypertenzivní jedinci, u kterých zkoušející považuje ukončení léčby za neetické (např. z důvodu existence jiných přesvědčivých indikací než hypertenze pro kontinuální užívání dříve používaného antihypertenziva)
  • Kontraindikace (včetně anamnézy nežádoucích účinků) blokátorů receptorů angiotenzinu nebo antagonistů vápníku
  • Historie vážné horské nemoci
  • Subjekty, které více než 3 měsíce před zařazením do studie strávily značné množství času (> 1 týden) ve výškách nad 2500 m.
  • Kardiovaskulární onemocnění jiná než hypertenze (koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, fibrilace síní, chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen, aneuryzma aorty)
  • Podezření nebo potvrzená sekundární hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Závažné respirační poruchy
  • Další stavy, které zkoušející považuje za relevantní (včetně onemocnění jater, ledvin, poruch štítné žlázy)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Obvod paže >32 cm
  • známá těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe > 30 nebo užívání CPAP) nebo nadměrná denní ospalost (Epworthova škála ospalosti > 10)
  • Těhotenství
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Zvýšená pravděpodobnost nedodržení studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan/nifedipin
Jedinci léčení kombinací telmisartanu 80 mg (1 kapsle denně ráno) plus nifedipinu s pomalým uvolňováním 30 mg (1 kapsle denně ráno)
Lék: Telmisartan
Jedinci léčení kombinací telmisartanu 80 mg (1 kapsle denně ráno) plus nifedipinu s pomalým uvolňováním 30 mg (1 kapsle denně ráno)
Ostatní jména:
  • Micardis
  • Pritor
Lék: Nifedipin
Jedinci léčení kombinací telmisartanu 80 mg (1 kapsle denně ráno) plus nifedipinu s pomalým uvolňováním 30 mg (1 kapsle denně ráno)
Ostatní jména:
  • Adalat
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety obsahující placebo denně ráno
Lék: placebo
dvě tablety denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv studijní léčby na 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Rozdíl v 24hodinovém ambulantním systolickém TK ve vysoké nadmořské výšce (návštěva 4) mezi skupinou s kombinovanou terapií a skupinou s placebem
Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv studijní léčby na ambulantní krevní tlak ve vysoké nadmořské výšce (jiné proměnné)
Časové okno: Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Rozdíly v dalších proměnných ambulantního krevního tlaku (TK) (včetně 24hodinového diastolického TK, denního a nočního TK, nočního poklesu TK) ve vysoké nadmořské výšce (V4) mezi skupinami s kombinovanou terapií a placebem
Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Skóre Lake Louise
Časové okno: Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Rozdíly ve skóre Lake Louise (skóre závažnosti akutní horské nemoci) mezi skupinami
Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Vliv vysoké nadmořské výšky na ambulantní krevní tlak
Časové okno: Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Změna ambulantního krevního tlaku mezi stavem hladiny moře a vysokou nadmořskou výškou v obou léčebných skupinách
Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Vliv vysoké nadmořské výšky na konvenční krevní tlak
Časové okno: Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Změna konvenčního krevního tlaku mezi stavem hladiny moře a vysokou nadmořskou výškou u obou skupin
Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Vliv studijní léčby na konvenční krevní tlak ve vysoké nadmořské výšce.
Časové okno: Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Rozdíl v konvenčním systolickém a diastolickém krevním tlaku ve vysoké nadmořské výšce (návštěva 4) mezi skupinou s kombinovanou terapií a skupinou s placebem
Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po 6 týdnech léčby plus až 1 další týden léčby potřebný pro návštěvu ve vysoké nadmořské výšce (konec studie).
Rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami.
Po 6 týdnech léčby plus až 1 další týden léčby potřebný pro návštěvu ve vysoké nadmořské výšce (konec studie).
Vliv studijní léčby na ambulantní srdeční frekvenci ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce
Rozdíly v proměnných ambulantní srdeční frekvence (HR) (včetně 24hodinové, denní a noční HR a nočního poklesu HR) ve vysoké nadmořské výšce (V4) mezi skupinami s kombinovanou terapií a placebem
Po 6 týdnech studijní léčby, během návštěvy ve vysoké nadmořské výšce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v dalších proměnných hodnocených ve studii ve vysoké nadmořské výšce mezi léčebnými skupinami
Časové okno: návštěva ve vysoké nadmořské výšce (Návštěva 4)
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v polysomnografických datech, arteriální tuhosti, krevních testech, echokardiografických datech hodnocených ve vysoké nadmořské výšce
návštěva ve vysoké nadmořské výšce (Návštěva 4)
reakce krevního tlaku na hladině moře
Časové okno: Návštěva na úrovni moře (3) a návštěva ve vysoké nadmořské výšce (4)
Změny v polysomnografických datech, arteriální tuhosti, krevních testech, echokardiografických datech mezi stavem hladiny moře a vysokou nadmořskou výškou
Návštěva na úrovni moře (3) a návštěva ve vysoké nadmořské výšce (4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09F102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit