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PESQUISA CARDIOVASCULAR DE ALTA ALTURA NOS ANDES (HIGHCARE-A)

9 de abril de 2013 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento combinado com dois agentes anti-hipertensivos (telmisartan e nifedipina) em indivíduos com hipertensão leve expostos a grandes altitudes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um grupo paralelo, prospectivo, duplo-cego, randomizado controlado por placebo, comparando os efeitos da combinação de dois agentes anti-hipertensivos (telmisartan/nifedipina) com placebo em indivíduos hipertensos expostos a grandes altitudes. Os objetivos principais são:

  1. avaliar a resposta da PA à exposição a grandes altitudes em hipertensos residentes ao nível do mar
  2. Avaliar a eficácia e segurança da combinação de telmisartan 80 mg com nifedipina GITS 30 mg na prevenção de um possível aumento excessivo da PA em indivíduos hipertensos expostos a grandes altitudes.

Os seguintes dados serão coletados durante o estudo nas diferentes etapas:

  • História clínica
  • Questionário de sintomas e eventos adversos
  • Medição convencional de PA e frequência cardíaca (FC) - as medições sentadas com um aparelho oscilométrico validado serão realizadas após pelo menos 5 minutos de repouso no braço não dominante; duas medições serão realizadas com 1-2 minutos de intervalo e sua média será usada nas análises
  • Sinais vitais:

frequência respiratória - será medido manualmente ao longo de 60 segundos altura e peso corporal, circunferência da cintura saturação de oxigênio no sangue (SpO2)

  • Pontuação de Lake Louise
  • Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24h (ABPM; AND TM2430, AND, Japão)
  • Ecocardiografia
  • Avaliação das propriedades arteriais
  • Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
  • Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET) em um subgrupo de indivíduos
  • Polissonografia com um dispositivo portátil
  • Testes de função pulmonar (somente na visita inicial ao nível do mar)
  • Gráfico de equilíbrio de fluidos
  • Análises de sangue e urina: Visita 1: eletrólitos, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), glicemia, renina, angiotensina, aldosterona, catecolaminas plasmáticas, excreção urinária de sódio em 24 horas, atividade da anidrase carbônica e expressão de isoenzimas (em 50 indivíduos selecionados aleatoriamente) , amostras para estudos genéticos. Visita 2: eletrólitos, creatinina, eGFR. Visita 3: hemograma completo, eletrólitos, creatinina, eGFR, glicemia, insulina, renina, angiotensina, aldosterona, catecolaminas plasmáticas, urinálise clássica, microalbuminúria, excreção urinária de sódio em 24 horas, atividade da anidrase carbônica e expressão de isoenzimas (em 50 indivíduos selecionados na visita 1). Visita 4: eletrólitos, creatinina, eGFR, glicemia, insulina, renina, angiotensina, aldosterona, catecolaminas plasmáticas, excreção urinária de sódio em 24 h, atividade da anidrase carbônica e expressão de isoenzimas (em 50 indivíduos selecionados na Visita 1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência permanente em baixa (
  • PA sistólica convencional (média de duas medições) 140-159 mmHg ou PA diastólica convencional 90-99 mmHg em indivíduos não tratados ou após 4 semanas de washout
  • PA sistólica diurna média ≥135 e
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • PA sistólica convencional (média de duas medições) ≥150 mmHg e PA diastólica convencional ≥95 mmHg em indivíduos tratados
  • Uso regular de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos (com exceção de indivíduos em uso de dois medicamentos anti-hipertensivos em baixas doses)
  • Indivíduos anti-hipertensivos tratados nos quais a retirada do tratamento é considerada antiética pelo investigador (por exemplo, devido à existência de outras indicações convincentes além da hipertensão para uso contínuo de agente anti-hipertensivo usado anteriormente)
  • Contra-indicações (incluindo história de reações adversas) aos bloqueadores dos receptores da angiotensina ou antagonistas do cálcio
  • História de doença grave da montanha
  • Indivíduos que mais de 3 meses antes da inclusão no estudo passaram um tempo considerável (> 1 semana) em altitudes acima de 2.500 m.
  • Doenças cardiovasculares que não hipertensão (doença coronariana, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, valvopatia ou cardiopatia congênita, cardiomiopatias, doença cerebrovascular, doença arterial periférica, aneurisma da aorta)
  • Hipertensão secundária suspeita ou confirmada
  • diabetes melito
  • Distúrbios respiratórios graves
  • Outras condições consideradas relevantes pelo investigador (incluindo doença hepática, doença renal, distúrbios da tireoide)
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Circunferência do braço superior a 32 cm
  • conhecida apneia obstrutiva grave do sono (índice de apneia-hipopneia > 30 ou uso de CPAP) ou sonolência diurna excessiva (escala de sonolência de Epworth > 10)
  • Gravidez
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos eficazes
  • Probabilidade elevada de não conformidade com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartan/nifedipina
Indivíduos tratados com combinação de telmisartana 80 mg (1 cápsula ao dia pela manhã) mais nifedipina de liberação lenta 30 mg (1 cápsula ao dia pela manhã)
Medicamento: Telmisartana
Indivíduos tratados com combinação de telmisartana 80 mg (1 cápsula ao dia pela manhã) mais nifedipina de liberação lenta 30 mg (1 cápsula ao dia pela manhã)
Outros nomes:
  • Micardis
  • Pritor
Medicamento: Nifedipina
Indivíduos tratados com combinação de telmisartana 80 mg (1 cápsula ao dia pela manhã) mais nifedipina de liberação lenta 30 mg (1 cápsula ao dia pela manhã)
Outros nomes:
  • Adalat
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos contendo placebo diariamente pela manhã
Medicamento: placebo
dois comprimidos por dia de manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento do estudo na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 h em grandes altitudes
Prazo: Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Diferença na PA sistólica ambulatorial de 24 h em altitude elevada (visita 4) entre o grupo de terapia combinada e o grupo placebo
Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento do estudo na pressão arterial ambulatorial em grandes altitudes (outras variáveis)
Prazo: Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Diferenças em outras variáveis ​​ambulatoriais da pressão arterial (PA) (incluindo 24 h PA diastólica, PA diurna e noturna, queda noturna da PA) em alta altitude (V4) entre terapia combinada e grupos placebo
Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Pontuação de Lake Louise
Prazo: Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Diferenças na pontuação de Lake Louise (pontuação da gravidade da doença aguda da montanha) entre os grupos
Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Efeito da alta altitude na pressão arterial ambulatorial
Prazo: Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Mudança na pressão arterial ambulatorial entre a condição do nível do mar e alta altitude em ambos os grupos de tratamento
Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Efeito da alta altitude na pressão arterial convencional
Prazo: Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Mudança na pressão arterial convencional entre condição de nível do mar e alta altitude em ambos os grupos
Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Efeito do tratamento do estudo na pressão arterial convencional em grandes altitudes.
Prazo: Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica convencional em altitude elevada (Visita 4) entre o grupo de terapia combinada e o grupo placebo
Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Taxa de eventos adversos
Prazo: Após 6 semanas de tratamento mais até 1 semana adicional de tratamento necessária para visita de alta altitude (final do estudo).
Diferenças na taxa de eventos adversos entre os grupos.
Após 6 semanas de tratamento mais até 1 semana adicional de tratamento necessária para visita de alta altitude (final do estudo).
Efeito do tratamento do estudo na frequência cardíaca ambulatorial em grandes altitudes
Prazo: Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude
Diferenças nas variáveis ​​da frequência cardíaca (FC) ambulatorial (incluindo 24 h, FC diurna e noturna e queda noturna da FC) em altitude elevada (V4) entre os grupos de terapia combinada e placebo
Após 6 semanas de tratamento do estudo, durante visita de alta altitude

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças em outras variáveis ​​avaliadas no estudo em alta altitude entre os grupos de tratamento
Prazo: visita de alta altitude (Visita 4)
Diferenças entre grupos de tratamento em dados polissonográficos, rigidez arterial, exames de sangue, dados de ecocardiografia avaliados em grandes altitudes
visita de alta altitude (Visita 4)
resposta da pressão arterial ao nível do mar
Prazo: Visita ao nível do mar (3) e visita a grandes altitudes (4)
Alterações nos dados polissonográficos, rigidez arterial, exames de sangue, dados ecocardiográficos entre a condição do nível do mar e a alta altitude
Visita ao nível do mar (3) e visita a grandes altitudes (4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09F102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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