Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOGE HOOGTE Cardiovasculair onderzoek in de ANDES (HIGHCARE-A)

9 april 2013 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Deze studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een gecombineerde behandeling met twee antihypertensiva (telmisartan en nifedipine) bij proefpersonen met milde hypertensie die zijn blootgesteld aan grote hoogte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, waarin de effecten van de combinatie van twee antihypertensiva (telmisartan/nifedipine) worden vergeleken met placebo bij hypertensieve proefpersonen die werden blootgesteld aan grote hoogte. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. om de reactie van BP op blootstelling op grote hoogte te beoordelen bij personen met hypertensie die op zeeniveau wonen
  2. Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie van telmisartan 80 mg met nifedipine GITS 30 mg bij het voorkomen van een mogelijke buitensporige bloeddrukstijging bij hypertensieve personen die worden blootgesteld aan grote hoogte.

De volgende gegevens worden tijdens het onderzoek bij de verschillende stappen verzameld:

  • Klinische geschiedenis
  • Vragenlijst over symptomen en bijwerkingen
  • Conventionele BP- en hartslagmeting (HR) - zittende metingen met een gevalideerd oscillometrisch apparaat worden uitgevoerd na ten minste 5 minuten rust op de niet-dominante arm; er worden twee metingen uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 minuten en hun gemiddelde wordt gebruikt in de analyses
  • Vitale functies:

ademhalingsfrequentie - wordt handmatig gemeten gedurende 60 seconden lichaamslengte en gewicht, middelomtrek bloedzuurstofverzadiging (SpO2)

  • Lake Louise-score
  • 24 uur ambulante bloeddrukmeting (ABPM; AND TM2430, AND, Japan)
  • Echocardiografie
  • Beoordeling van arteriële eigenschappen
  • Zes minuten looptest (6MWT)
  • Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) in een subgroep van proefpersonen
  • Polysomnografie met een draagbaar apparaat
  • Longfunctietesten (alleen bij basisbezoek op zeeniveau)
  • Vloeistofbalans grafiek
  • Bloed- en urineanalyses: Bezoek 1: elektrolyten, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), glycemie, renine, angiotensine, aldosteron, plasmacatecholamines, 24-uurs natriumuitscheiding in de urine, koolzuuranhydrase-activiteit en iso-enzymexpressie (bij 50 willekeurig geselecteerde proefpersonen) , monsters voor genetische studies. Bezoek 2: elektrolyten, creatinine, eGFR. Bezoek 3: volledig bloedbeeld, elektrolyten, creatinine, eGFR, glycemie, insuline, renine, angiotensine, aldosteron, plasma-catecholamines, klassieke urineanalyse, microalbuminurie, 24-uurs natriumuitscheiding in de urine, koolzuuranhydrase-activiteit en iso-enzymexpressie (bij 50 proefpersonen geselecteerd bij bezoek 1). Bezoek 4: elektrolyten, creatinine, eGFR, glycemie, insuline, renine, angiotensine, aldosteron, plasma-catecholamines, 24-uurs natriumuitscheiding in de urine, koolzuuranhydrase-activiteit en iso-enzymexpressie (bij 50 proefpersonen geselecteerd bij bezoek 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente bewoning tegen lage (
  • Conventionele systolische bloeddruk (gemiddelde van twee metingen) 140-159 mmHg of conventionele diastolische bloeddruk 90-99 mmHg bij onbehandelde proefpersonen of na 4 weken wash-out
  • Gemiddelde systolische bloeddruk overdag ≥135 en
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Conventionele systolische bloeddruk (gemiddelde van twee metingen) ≥150 mmHg en conventionele diastolische bloeddruk ≥95 mmHg bij behandelde proefpersonen
  • Regelmatig gebruik van twee of meer antihypertensiva (met uitzondering van proefpersonen die twee lage doses antihypertensiva gebruiken)
  • Behandelde antihypertensiva bij wie stopzetting van de behandeling door de onderzoeker als onethisch wordt beschouwd (bijv. vanwege het bestaan ​​van andere dwingende indicaties dan hypertensie voor continu gebruik van eerder gebruikte antihypertensiva)
  • Contra-indicaties (waaronder een voorgeschiedenis van bijwerkingen) voor angiotensinereceptorblokkers of calciumantagonisten
  • Geschiedenis van ernstige hoogteziekte
  • Proefpersonen die meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een aanzienlijke hoeveelheid tijd (> 1 week) op hoogten boven 2500 m hebben doorgebracht.
  • Hart- en vaatziekten anders dan hypertensie (coronaire hartziekte, hartfalen, boezemfibrilleren, hartklep- of aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën, cerebrovasculaire ziekte, perifere arterieziekte, aorta-aneurysma)
  • Vermoedelijke of bevestigde secundaire hypertensie
  • Suikerziekte
  • Ernstige aandoeningen van de luchtwegen
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker relevant worden geacht (waaronder leverziekte, nierziekte, schildklieraandoeningen)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Bovenarmomtrek >32 cm
  • bekende ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index > 30 of gebruik van CPAP) of overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale > 10)
  • Zwangerschap
  • Premenopauzale vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Verhoogde kans op niet-naleving van de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan/nifedipine
Proefpersonen behandeld met telmisartan 80 mg (1 capsule per dag in de ochtend) plus nifedipine slow release 30 mg (1 capsule per dag in de ochtend) combinatie
Geneesmiddel: Telmisartan
Proefpersonen behandeld met telmisartan 80 mg (1 capsule per dag in de ochtend) plus nifedipine slow release 30 mg (1 capsule per dag in de ochtend) combinatie
Andere namen:
  • Micardis
  • Pritor
Geneesmiddel: Nifedipine
Proefpersonen behandeld met telmisartan 80 mg (1 capsule per dag in de ochtend) plus nifedipine slow release 30 mg (1 capsule per dag in de ochtend) combinatie
Andere namen:
  • Adalat
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee tabletten met placebo per dag in de ochtend
Geneesmiddel: placebo
twee tabletten per dag in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van studiebehandeling op 24 uur ambulante systolische bloeddruk op grote hoogte
Tijdsspanne: Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Verschil in 24 uur ambulante systolische bloeddruk op grote hoogte (bezoek 4) tussen combinatietherapiegroep en placebogroep
Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van onderzoeksbehandeling op ambulante bloeddruk op grote hoogte (andere variabelen)
Tijdsspanne: Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Verschillen in andere ambulante bloeddrukvariabelen (waaronder diastolische bloeddruk gedurende 24 uur, bloeddruk overdag en 's nachts, nachtelijke daling van bloeddruk) op grote hoogte (V4) tussen combinatietherapie- en placebogroepen
Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Lake Louise-score
Tijdsspanne: Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Verschillen in Lake Louise Score (score van ernst van acute hoogteziekte) tussen groepen
Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Effect van grote hoogte op ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Verandering in ambulante bloeddruk tussen toestand op zeeniveau en grote hoogte in beide behandelingsgroepen
Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Effect van grote hoogte op conventionele bloeddruk
Tijdsspanne: Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Verandering in conventionele bloeddruk tussen toestand op zeeniveau en grote hoogte in beide groepen
Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Effect van studiebehandeling op conventionele bloeddruk op grote hoogte.
Tijdsspanne: Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Verschil in conventionele systolische en diastolische bloeddruk op grote hoogte (Bezoek 4) tussen combinatietherapiegroep en placebogroep
Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling plus maximaal 1 extra week behandeling nodig voor bezoek op grote hoogte (einde studie).
Verschillen in het aantal bijwerkingen tussen groepen.
Na 6 weken behandeling plus maximaal 1 extra week behandeling nodig voor bezoek op grote hoogte (einde studie).
Effect van studiebehandeling op ambulante hartslag op grote hoogte
Tijdsspanne: Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte
Verschillen in variabelen van de ambulante hartslag (HR) (waaronder 24 uur, HR overdag en 's nachts, en nachtelijke val van HR) op grote hoogte (V4) tussen combinatietherapie- en placebogroepen
Na 6 weken studiebehandeling, tijdens bezoek op grote hoogte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in andere variabelen beoordeeld in het onderzoek op grote hoogte tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: bezoek op grote hoogte (bezoek 4)
Verschillen tussen behandelingsgroepen in polysomnografische gegevens, arteriële stijfheid, bloedtesten, echocardiografische gegevens beoordeeld op grote hoogte
bezoek op grote hoogte (bezoek 4)
bloeddrukrespons op zeeniveau
Tijdsspanne: Bezoek op zeeniveau (3) en bezoek op grote hoogte (4)
Veranderingen in polysomnografische gegevens, arteriële stijfheid, bloedtesten, echocardiografische gegevens tussen toestand op zeeniveau en grote hoogte
Bezoek op zeeniveau (3) en bezoek op grote hoogte (4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09F102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren