ReZolve2 임상 조사 (RESTORE II)
2023년 3월 27일 업데이트: REVA Medical, Inc.
RESTORE II 시험: ReZolve2 Sirolimus 용출 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드의 안전성 및 성능 연구
RESTORE II 임상 시험은 천연 관상 동맥에서 ReZolve2 생체 흡수성 관상 지지체의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 환자는 심근 허혈 또는 양성 기능 연구의 증거가 있습니다.
- 환자는 정상적인 CK-MB를 가지고 있습니다.
- 표적 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상 및 100% 미만으로 추정됩니다.
- 대상 병변은 평균 기준 혈관 직경 ≥ 2.75mm 및 ≤ 3.3mm인 천연 관상 동맥에 위치합니다.
- 대상 병변 길이는 ≤ 14mm여야 합니다.
기본 제외 기준:
- 환자가 시술 후 72시간 이내에 심근경색(CK-MB 또는 Troponin > 5 X ULN)을 경험한 경우
- 환자의 좌심실 박출률 < 30%
- 환자는 협착증이 50% 이상인 주요 관상동맥 질환에 대해 보호받지 못하고 있습니다.
- 대상 혈관이 완전히 막혔습니다(TIMI 흐름 0 또는 1).
- 표적 병변은 분기(≥ 50% 협착증을 포함하는 직경 ≥ 2.0mm의 측면 가지가 있는 병변)를 포함합니다.
- 대상 병변은 우회 이식편 내에 위치합니다.
- 대상 병변에 혈전이 있을 수 있거나 확실합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReZolve2 치료 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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6 개월
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주요 심장 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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늦은 루멘 손실
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QCA 파생 매개변수
기간: 9개월
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후기 소실, 재협착 비율, % 직경 협착 및 최소 내강 직경
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9개월
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주요 이상 관상동맥 사건
기간: 24, 36, 48, 60개월
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주요 관상동맥 이상반응 - 사망, 심근경색 및 표적 병변 재관류술로 구성된 복합 반응
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24, 36, 48, 60개월
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TLR
기간: 12,24,36,48, 60개월
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표적 병변 재관류술
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12,24,36,48, 60개월
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TVR
기간: 12,24,36,48, 60개월
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표적혈관재생술
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12,24,36,48, 60개월
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TVF
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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대상 용기 고장
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12, 24, 36, 48, 60개월
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급성 절차적 성공
기간: 0일
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급성 기술 성공 기준을 충족하는 환자의 비율과 절차는 즉각적인(병원 내) MACE 없이 50% 미만의 잔류 협착증을 초래합니다.
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0일
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급성 기술 성공
기간: 0일
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장치 관련 합병증 없이 의도된 병변에 스캐폴드를 성공적으로 전달 및 배치한 환자의 비율.
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0일
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임상 절차의 성공
기간: 30 일
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30일 동안 MACE 사건이 발생하지 않고 급성 시술 성공 기준을 충족하는 환자의 비율.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 수석 연구원: David Muller, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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