Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ReZolve2 klinikai vizsgálat (RESTORE II)

2023. március 27. frissítette: REVA Medical, Inc.

RESTORE II próba: a ReZolve2 Sirolimus-Eluting bioreszorbeálódó koszorúér állvány biztonsági és teljesítményvizsgálata

A RESTORE II klinikai vizsgálat célja a ReZolve2 Bioresorbable Coronary Scaffold biztonságának és teljesítményének felmérése a natív koszorúerekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • St Vincent's Hospital
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Instituto Dante Pazzanese de Cariologia
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok:

  • A páciens szívizom-ischaemiára utal, vagy pozitív a funkcionális vizsgálat
  • A páciens normál CK-MB-vel rendelkezik
  • A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥50% és <100%
  • A céllézió egy natív koszorúérben található, amelynek átlagos referencia érátmérője ≥ 2,75 mm és ≤ 3,3 mm
  • A lézió célhosszának ≤ 14 mm-nek kell lennie

Elsődleges kizárási kritériumok:

  • A beteg szívinfarktuson esett át (CK-MB vagy troponin > 5 X ULN) a beavatkozást követő 72 órán belül
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciója <30%
  • A beteg védekezés nélküli fő koszorúér-betegségben szenved ≥50%-os szűkülettel
  • A cél ér teljesen el van zárva (TIMI Flow 0 vagy 1)
  • A céllézió bifurkációt foglal magában (olyan elváltozás, amelynek oldalága ≥ 2,0 mm átmérőjű, és ≥ 50%-os szűkületet tartalmaz).
  • A céllézió egy bypass graftban található
  • A céllézió lehetséges vagy határozott trombussal rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ReZolve2 Kezelési Csoport
Eszköz: ReZolve2 állvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QCA származtatott paraméterek
Időkeret: 9 hónap
Késői veszteség, resztenózis aránya, % átmérő szűkület és minimális lumen átmérő
9 hónap
Főbb nemkívánatos koszorúér események
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónap
Főbb nemkívánatos koszorúér események – Halálból, szívinfarktusból és céllézió-revaszkularizációból álló kombinált események
24, 36, 48 és 60 hónap
TLR
Időkeret: 12,24,36,48 és 60 hónap
Céllézió revaszkularizációja
12,24,36,48 és 60 hónap
TVR
Időkeret: 12,24,36,48 és 60 hónap
Cél erek revaszkularizációja
12,24,36,48 és 60 hónap
TVF
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Célhajó meghibásodása
12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Akut eljárási siker
Időkeret: 0. nap
Az akut technikai siker kritériumainak megfelelő betegek százalékos aránya és az eljárás 50 százalék alatti reziduális szűkületet eredményez azonnali (kórházi) MACE nélkül.
0. nap
Akut technikai siker
Időkeret: 0. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen szállították és helyezték el az állványt a tervezett lézióban, az eszközzel kapcsolatos szövődmények nélkül.
0. nap
Klinikai eljárási siker
Időkeret: 30 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek az akut eljárási siker kritériumainak, és nem fordult elő MACE esemény 30 napon keresztül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

REVA Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kutatásvezető: David Muller, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCT4000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel