ReZolve2 临床研究 (RESTORE II)
2023年3月27日 更新者:REVA Medical, Inc.
RESTORE II 试验:ReZolve2 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架的安全性和性能研究
RESTORE II 临床试验旨在评估 ReZolve2 生物可吸收冠状动脉支架在天然冠状动脉中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准:
- 患者有心肌缺血的证据或阳性功能研究
- 患者的 CK-MB 正常
- 目标病变的视觉估计狭窄≥50% 且 <100%
- 目标病灶位于平均参考血管直径≥2.75mm且≤3.3mm的天然冠状动脉
- 目标病灶长度必须≤14mm
主要排除标准:
- 患者在手术后 72 小时内发生心肌梗塞(CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 X ULN)
- 患者的左心室射血分数 < 30%
- 患者患有未受保护的主要冠状动脉疾病且狭窄≥50%
- 目标血管完全闭塞(TIMI Flow 0 或 1)
- 目标病灶涉及分叉(侧支直径 ≥ 2.0 mm 且狭窄 ≥ 50% 的病灶)。
- 目标病变位于旁路移植物内
- 目标病变有可能或确定的血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ReZolve2 治疗组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:6个月
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6个月
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主要不良心脏事件
大体时间:12个月
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12个月
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晚期流明损失
大体时间:9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QCA 派生参数
大体时间:9个月
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晚期丢失、再狭窄率、直径狭窄百分比和最小管腔直径
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9个月
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主要不良冠状动脉事件
大体时间:24、36、48 和 60 个月
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主要不良冠状动脉事件 - 包括死亡、心肌梗塞和靶病变血运重建的组合事件
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24、36、48 和 60 个月
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单反
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
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靶病变血运重建
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12、24、36、48 和 60 个月
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TVR
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
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靶血管血运重建
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12、24、36、48 和 60 个月
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TVF
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
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目标容器故障
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12、24、36、48 和 60 个月
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急性手术成功
大体时间:第 0 天
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符合急性技术成功标准且手术导致残余狭窄小于 50% 且没有立即(院内)MACE 的患者百分比。
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第 0 天
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急性技术成功
大体时间:第 0 天
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在预期病变中成功交付和部署支架且没有设备相关并发症的患者百分比。
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第 0 天
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临床手术成功
大体时间:30天
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在 30 天内未发生 MACE 事件且符合急性手术成功标准的患者百分比。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Abizaid, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 首席研究员:David Muller, MD、St Vincent's Hospital, Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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