ReZolve2 臨床調査 (RESTORE II)
2023年3月27日 更新者：REVA Medical, Inc.
RESTORE II 試験: ReZolve2 シロリムス溶出生体吸収性冠動脈足場の安全性と性能の研究
RESTORE II 臨床試験は、生来の冠動脈における ReZolve2 生体吸収性冠状動脈足場の安全性と性能を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -患者は心筋虚血または肯定的な機能研究の証拠を持っています
- CK-MBが正常な患者
- 標的病変は視覚的に推定される狭窄が 50% 以上 100% 未満である
- -標的病変は、平均参照血管径≧2.75mmおよび≦3.3mmのネイティブ冠状動脈に位置しています
- 標的病変の長さは14mm以下でなければなりません
主な除外基準:
- -患者は、手順の72時間以内に心筋梗塞（CK-MBまたはトロポニン> 5 X ULN）を経験しています
- -患者の左心室駆出率が < 30%
- -患者は、50％以上の狭窄を伴う主な冠動脈疾患を予防するために保護されていません
- 対象の血管が完全に閉塞している (TIMI Flow 0 または 1)
- 標的病変は分岐（50％以上の狭窄を含む直径2.0mm以上の側枝を持つ病変）を伴う。
- 標的病変はバイパス移植片内にある
- 標的病変に血栓の可能性または明確な血栓がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ReZolve2治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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主な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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遅延ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QCA派生パラメータ
時間枠：9ヶ月
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遅延損失、再狭窄率、% 直径狭窄および最小内腔直径
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9ヶ月
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主な冠動脈イベント
時間枠：24、36、48、60ヶ月
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主な冠動脈有害事象 - 死亡、心筋梗塞および標的病変血行再建術からなる複合事象
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24、36、48、60ヶ月
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TLR
時間枠：12,24,36,48 & 60ヶ月
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標的病変血行再建術
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12,24,36,48 & 60ヶ月
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TVR
時間枠：12,24,36,48 & 60ヶ月
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標的血管血行再建術
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12,24,36,48 & 60ヶ月
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TVF
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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ターゲット容器の失敗
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12、24、36、48、60ヶ月
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急性手続きの成功
時間枠：0日目
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Acute Technical Success 基準を満たした患者のパーセンテージと、手順により、50% 未満の残存狭窄が発生し、即時 (院内) MACE は発生しません。
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0日目
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急性の技術的成功
時間枠：0日目
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デバイス関連の合併症を伴わずに、意図した病変にスキャフォールドの送達と展開に成功した患者の割合。
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0日目
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臨床処置の成功
時間枠：30日
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30 日間に MACE イベントが発生せずに Acute Procedural Success 基準を満たす患者の割合。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Abizaid, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 主任研究者：David Muller, MD、St Vincent's Hospital, Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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