Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReZolve2:n kliininen tutkimus (RESTORE II)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: REVA Medical, Inc.

RESTORE II -kokeilu: ReZolve2 Sirolimus-Eluting -bioresorboituvan sepelvaltimotelineen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Kliinisen RESTORE II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ReZolve2:n bioresorboituvan sepelvaltimotelineen turvallisuutta ja suorituskykyä alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cariologia
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on näyttöä sydänlihasiskemiasta tai positiivinen toimintatutkimus
  • Potilaalla on normaali CK-MB
  • Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥50 % ja <100 %
  • Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka keskimääräinen vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,75 mm ja ≤ 3,3 mm
  • Leesion tavoitepituuden tulee olla ≤ 14 mm

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on kokenut sydäninfarktin (CK-MB tai troponiini > 5 X ULN) 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
  • Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Potilaalla on suojaamaton sepelvaltimotauti ja ≥50 % ahtauma
  • Kohdealus on täysin tukossa (TIMI Flow 0 tai 1)
  • Kohdeleesio sisältää haarautuman (leesio, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm ja jossa on ≥ 50 % ahtauma).
  • Kohdeleesio sijaitsee ohitussiirteen sisällä
  • Kohdevauriossa on mahdollinen tai selvä trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReZolve2 hoitoryhmä
Laite: ReZolve2-teline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QCA:sta johdetut parametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Myöhäinen menetys, uudelleenahtauman määrä, % halkaisijan ahtauma & luumenin vähimmäishalkaisija
9 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Tärkeät haitalliset sepelvaltimotapahtumat - Yhdistelmätapahtumat, jotka koostuvat kuolemasta, sydäninfarktista ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
24, 36, 48 ja 60 kuukautta
TLR
Aikaikkuna: 12,24,36,48 & 60 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
12,24,36,48 & 60 kuukautta
TVR
Aikaikkuna: 12,24,36,48 & 60 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio
12,24,36,48 & 60 kuukautta
TVF
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kohdealuksen vika
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Akuutin teknisen onnistumisen kriteerit täyttävien potilaiden prosenttiosuus ja toimenpide johtaa alle 50 prosentin jäännösstenoosiin ilman välitöntä (sairaalakohtaista) MACE:ta.
Päivä 0
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut toimitus ja telineen käyttöönotto aiotussa leesiossa ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita.
Päivä 0
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät Acute Procedural Success -kriteerit ilman MACE-tapahtumaa 30 päivän aikana.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

REVA Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Päätutkija: David Muller, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCT4000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset ReZolve2-teline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa