Badanie kliniczne ReZolve2 (RESTORE II)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: REVA Medical, Inc.
Badanie RESTORE II: badanie bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego ReZolve2 uwalniającego sirolimus
Badanie kliniczne RESTORE II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego ReZolve2 w natywnych tętnicach wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- U pacjenta występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub pozytywne badanie czynnościowe
- Pacjent ma prawidłowy CK-MB
- Docelowa zmiana ma wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100%
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnej tętnicy wieńcowej o średniej średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,75 mm i ≤ 3,3 mm
- Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤ 14 mm
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego (CK-MB lub troponina > 5 X ULN) w ciągu 72 godzin od zabiegu
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory < 30%
- Pacjent ma niezabezpieczoną główną chorobę wieńcową ze zwężeniem ≥50%.
- Naczynie docelowe jest całkowicie zamknięte (TIMI Flow 0 lub 1)
- Docelowa zmiana obejmuje bifurkację (zmiana z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥ 2,0 mm zawierająca zwężenie ≥ 50%).
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu bajpasu
- Docelowa zmiana ma możliwy lub określony skrzep
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa ReZolve2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry pochodne QCA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Późna utrata, wskaźnik restenozy, % zwężenia średnicy i minimalna średnica światła
|
9 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe — zdarzenia złożone obejmujące zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
|
24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
TLR
Ramy czasowe: 12,24,36,48 i 60 miesięcy
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
12,24,36,48 i 60 miesięcy
|
|
TVR
Ramy czasowe: 12,24,36,48 i 60 miesięcy
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12,24,36,48 i 60 miesięcy
|
|
TVF
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Awaria naczynia docelowego
|
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria ostrego sukcesu technicznego i procedury skutkuje resztkowym zwężeniem <50 procent bez natychmiastowego (w szpitalu) MACE.
|
Dzień 0
|
|
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym dostarczeniem i założeniem rusztowania w zamierzonej zmianie bez powikłań związanych z urządzeniem.
|
Dzień 0
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria ostrego sukcesu zabiegu bez wystąpienia zdarzenia MACE w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Główny śledczy: David Muller, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCT4000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .