Investigación clínica de ReZolve2 (RESTORE II)
27 de marzo de 2023 actualizado por: REVA Medical, Inc.
Ensayo RESTORE II: Estudio de seguridad y rendimiento del armazón coronario bioabsorbible liberador de sirolimus ReZolve2
El ensayo clínico RESTORE II tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del armazón coronario bioabsorbible ReZolve2 en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- El paciente tiene evidencia de isquemia miocárdica o un estudio funcional positivo
- El paciente tiene una CK-MB normal
- La lesión diana tiene una estenosis estimada visualmente de ≥50 % y <100 %
- La lesión diana se localiza en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia medio ≥ 2,75 mm y ≤ 3,3 mm
- La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 14 mm
Criterios de exclusión primarios:
- El paciente ha experimentado un infarto de miocardio (CK-MB o troponina > 5 X ULN) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- El paciente tiene enfermedad coronaria principal sin protección con estenosis ≥50%
- El vaso objetivo está totalmente ocluido (TIMI Flow 0 o 1)
- La lesión diana implica una bifurcación (una lesión con una rama lateral ≥ 2,0 mm de diámetro que contiene una estenosis ≥ 50 %).
- La lesión diana se encuentra dentro de un injerto de derivación
- La lesión diana tiene un trombo posible o definido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento ReZolve2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros derivados de QCA
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Pérdida tardía, tasa de reestenosis, % de estenosis de diámetro y diámetro mínimo de la luz
|
9 meses
|
|
Principales eventos coronarios adversos
Periodo de tiempo: 24, 36, 48 y 60 meses
|
Eventos coronarios adversos mayores: eventos combinados que consisten en muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
|
24, 36, 48 y 60 meses
|
|
TLR
Periodo de tiempo: 12,24,36,48 y 60 meses
|
Revascularización de la lesión diana
|
12,24,36,48 y 60 meses
|
|
TVR
Periodo de tiempo: 12,24,36,48 y 60 meses
|
Revascularización del vaso diana
|
12,24,36,48 y 60 meses
|
|
TVF
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Fallo del buque objetivo
|
12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0
|
El porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de éxito técnico agudo y el procedimiento da como resultado una estenosis residual de <50 por ciento sin MACE inmediato (en el hospital).
|
Día 0
|
|
Éxito técnico agudo
Periodo de tiempo: Día 0
|
El porcentaje de pacientes con colocación y despliegue exitosos del andamio en la lesión prevista sin complicaciones relacionadas con el dispositivo.
|
Día 0
|
|
Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de éxito del procedimiento agudo sin que se produzca un evento MACE durante 30 días.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: David Muller, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCT4000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .