ReZolve2 klinisk undersøgelse (RESTORE II)
27. marts 2023 opdateret af: REVA Medical, Inc.
RESTORE II-forsøg: Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af ReZolve2 Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronarstillads
Det kliniske RESTORE II forsøg er beregnet til at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ReZolve2 bioresorberbare koronar stillads i indfødte kranspulsårer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cariologia
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Patienten har tegn på myokardieiskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse
- Patienten har en normal CK-MB
- Mållæsion har en visuelt estimeret stenose på ≥50 % og <100 %
- Mållæsion er lokaliseret i en naturlig koronararterie med gennemsnitlig referencekardiameter ≥ 2,75 mm og ≤ 3,3 mm
- Mållæsionslængden skal være ≤ 14 mm
Primære ekskluderingskriterier:
- Patienten har oplevet et myokardieinfarkt (CK-MB eller Troponin > 5 X ULN) inden for 72 timer efter proceduren
- Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
- Patienten har ubeskyttet mod hovedkoronarsygdom med ≥50 % stenose
- Målkarret er fuldstændig okkluderet (TIMI Flow 0 eller 1)
- Mållæsion involverer en bifurkation (en læsion med en sidegren ≥ 2,0 mm i diameter, der indeholder en ≥ 50 % stenose).
- Mållæsion er lokaliseret i et bypass-transplantat
- Mållæsion har mulig eller tydelig trombe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReZolve2 Behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sent Lumentab
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QCA-afledte parametre
Tidsramme: 9 måneder
|
Sen tab, restenoserate, % diameter stenose & minimum lumen diameter
|
9 måneder
|
|
Større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Større uønskede koronare hændelser - Kombinerede hændelser bestående af død, myokardieinfarkt og mållæsion revaskularisering
|
24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12,24,36,48 & 60 måneder
|
Mållæsion revaskularisering
|
12,24,36,48 & 60 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: 12,24,36,48 & 60 måneder
|
Target Vessel Revaskularization
|
12,24,36,48 & 60 måneder
|
|
TVF
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målfartøjsfejl
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af patienter, der opfylder kriterierne for akut teknisk succes, og proceduren resulterer i en resterende stenose på <50 procent uden øjeblikkelig (in-hospital) MACE.
|
Dag 0
|
|
Akut teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af patienter med vellykket levering og implementering af stilladset i den tilsigtede læsion uden enhedsrelaterede komplikationer.
|
Dag 0
|
|
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdelen af patienter, der opfylder kriterierne for akut proceduremæssig succes uden forekomst af en MACE-hændelse gennem 30 dage.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Ledende efterforsker: David Muller, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCT4000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .