Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření ReZolve2 (RESTORE II)

27. března 2023 aktualizováno: REVA Medical, Inc.

Zkouška RESTORE II: Studie bezpečnosti a výkonu bioresorbovatelného koronárního lešení uvolňujícího sirolimus ReZolve2

Klinická studie RESTORE II je určena k posouzení bezpečnosti a výkonu Bioresorbovatelného koronárního lešení ReZolve2 v nativních koronárních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cariologia
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Pacient má známky ischemie myokardu nebo pozitivní funkční vyšetření
  • Pacient má normální CK-MB
  • Cílová léze má vizuálně odhadovanou stenózu ≥ 50 % a < 100 %
  • Cílová léze se nachází v nativní koronární tepně s průměrným průměrem referenční cévy ≥ 2,75 mm a ≤ 3,3 mm
  • Délka cílové léze musí být ≤ 14 mm

Primární kritéria vyloučení:

  • Pacient prodělal infarkt myokardu (CK-MB nebo troponin > 5 X ULN) do 72 hodin po zákroku
  • Pacient má ejekční frakci levé komory < 30 %
  • Pacient má nechráněnou hlavní koronární chorobu s ≥50% stenózou
  • Cílová céva je zcela okludovaná (TIMI Flow 0 nebo 1)
  • Cílová léze zahrnuje bifurkaci (léze s boční větví o průměru ≥ 2,0 mm obsahující ≥ 50% stenózu).
  • Cílová léze se nachází uvnitř bypassového štěpu
  • Cílová léze má možný nebo jednoznačný trombus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina ReZolve2
Přístroj: Lešení ReZolve2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QCA odvozené parametry
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta, míra restenózy, % stenózy průměru a minimální průměr lumenu
9 měsíců
Závažné nežádoucí koronární příhody
Časové okno: 24, 36, 48 a 60 měsíců
Závažné nežádoucí koronární příhody – kombinované příhody sestávající ze smrti, infarktu myokardu a cílové revaskularizace lézí
24, 36, 48 a 60 měsíců
TLR
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
TVR
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
TVF
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Selhání cílového plavidla
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den 0
Procento pacientů splňujících kritéria akutní technické úspěšnosti a postup vede k reziduální stenóze < 50 procent bez okamžitého (nemocničního) MACE.
Den 0
Akutní technický úspěch
Časové okno: Den 0
Procento pacientů s úspěšným dodáním a nasazením lešení v zamýšlené lézi bez komplikací souvisejících se zařízením.
Den 0
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů splňujících kritéria akutního úspěchu postupu bez výskytu příhody MACE během 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

REVA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Muller, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCT4000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lešení ReZolve2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit