관상동맥우회로술 12개월 후 아스피린 단일 항혈소판제 요법을 시행 중인 환자에서 고용량 스타틴과 트리메타지딘 병용 효과
2019년 3월 27일 업데이트: Yonsei University
트리메타지딘은 음성 근수축 또는 혈관확장 특성이 없는 대사제입니다.
또한, 이전 보고서에서는 트리메타지딘이 관상동맥 내 혈소판 응집을 감소시키고 혈소판 혈전 생성을 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
따라서 이전에 CABG를 받았고 12개월 동안 사망, MI, TLR 또는 TVR과 같은 주요 심장 부작용이 없는 아스피린 단독 요법 환자에서 이러한 스타틴과 트리메타지딘의 병용 효과를 평가하기 위해 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠습니다. 아토르바스타틴 40mg/일은 다른 스타틴보다 더 늦은 심장 및 뇌혈관 부작용의 예방에 더 효과적일 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 실생활에서 CABG 수술 12개월 후 아스피린 단독 요법을 받는 환자에서 프라바스타틴에 대한 고용량 아토르바스타틴 요법과 트리메타지딘 병용의 우월성을 입증하기 위한 다기관 무작위 전향적 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 전에 CABG를 받은 적이 있는 환자
- CABG 후 처음 12개월 이내에 사망, 심근경색 또는 반복 혈관재생술이 없는 환자
- 아스피린 단독으로 단일 항혈소판제 요법을 받는 환자
- 20세 이상
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 12개월 이내 DES 또는 BMS 이식 이력
- DES 이식 후 아스피린 외에 항혈소판제 이중요법을 지속하거나 추가로 다른 종류의 항혈전제 또는 항혈소판제(예: 실로스타졸, 티클로피딘 등)가 필요한 환자
- 금기 또는 심각한 부작용으로 아스피린 또는 스타틴을 처방할 수 없는 환자
- 임산부 또는 가임기 여성
- 기대 수명 ≤ 2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라바스타틴 그룹
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이전에 모든 등록 기준을 충족하는 CABG를 받은 적이 있는 아스피린으로 단일 항혈소판 요법을 받는 환자는 두 그룹의 유형에 무작위로 할당됩니다. 스타틴 요법의 무작위화는 웹 기반 프로그램에서 두 그룹 중 하나에 1:1로 수행됩니다.
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실험적: 아토르바스타틴과 트리메타지딘 그룹의 조합
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이전에 모든 등록 기준을 충족하는 CABG를 받은 적이 있는 아스피린으로 단일 항혈소판 요법을 받는 환자는 두 그룹의 유형에 무작위로 할당됩니다. 스타틴 요법의 무작위화는 웹 기반 프로그램에서 두 그룹 중 하나에 1:1로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 원인으로 인한 사망의 합성물 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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