Effetti della combinazione di statine ad alte dosi e trimetazidina su pazienti con monoterapia antipiastrinica con aspirina 12 mesi dopo l'intervento di bypass coronarico
27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
La trimetazidina è un agente metabolico privo di proprietà inotrope negative o vasodilatatorie.
Inoltre, rapporti precedenti hanno dimostrato che la trimetazidina era efficace nel ridurre l'aggregazione piastrinica intracoronarica e prevenire la trombogenesi piastrinica.
Pertanto, per la valutazione di questi effetti combinati di statina e trimetazidina su pazienti con aspirina in monoterapia che avevano precedentemente ricevuto CABG ed erano liberi dai principali eventi cardiaci avversi come morte, IM, TLR o TVR per 12 mesi, i ricercatori ipotizzano che atorvastatina 40 mg/die sarebbe più efficace nella prevenzione di ulteriori eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi tardivi rispetto ad altre statine.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico multicentrico, randomizzato volto a dimostrare la superiorità della combinazione di terapia con atorvastatina ad alte dosi e trimetazidina rispetto a pravastatina in pazienti con monoterapia con aspirina 12 mesi dopo l'intervento di CABG nella pratica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano precedentemente ricevuto CABG 12 mesi fa
- Pazienti che erano liberi da morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta entro i primi 12 mesi dopo CABG
- Pazienti con monoterapia antipiastrinica con sola aspirina
- Età di 20 anni o più
- Pazienti con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di impianto di DES o BMS entro 12 mesi
- Pazienti che hanno richiesto la continuazione della doppia terapia antipiastrinica o ulteriori altri tipi di antitrombotici o antipiastrinici come cilostazolo o ticlopidina, ecc oltre all'aspirina dopo l'impianto di DES
- Pazienti a cui non è stato possibile prescrivere aspirina o statine a causa di controindicazioni o gravi effetti collaterali
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita ≤ 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo pravastatina
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I pazienti con monoterapia antipiastrinica con aspirina che avevano ricevuto CABG in precedenza soddisfacendo tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale al tipo di due gruppi. La randomizzazione della terapia con statine verrà eseguita 1: 1 a uno dei due diversi gruppi sul programma basato sul web:
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Sperimentale: Combinazione di Atorvastatina e gruppo trimetazidina
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I pazienti con monoterapia antipiastrinica con aspirina che avevano ricevuto CABG in precedenza soddisfacendo tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale al tipo di due gruppi. La randomizzazione della terapia con statine verrà eseguita 1: 1 a uno dei due diversi gruppi sul programma basato sul web:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza del composto di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2010-0511
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