Комбинированное влияние высоких доз статина и триметазидина на пациентов, получающих моноантитромбоцитарную терапию аспирином, через 12 месяцев после операции аортокоронарного шунтирования
27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Триметазидин является метаболическим агентом без отрицательных инотропных или сосудорасширяющих свойств.
Кроме того, предыдущие сообщения показали, что триметазидин был эффективен в снижении интракоронарной агрегации тромбоцитов и предотвращении тромбообразования.
Таким образом, для оценки этих комбинированных эффектов статина и триметазидина у пациентов с монотерапией аспирином, которые ранее получали АКШ и у которых не было серьезных неблагоприятных сердечных событий, таких как смерть, ИМ, TLR или TVR в течение 12 месяцев, исследователи предполагают, что аторвастатин в дозе 40 мг/сут более эффективен для предотвращения дальнейших поздних нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов головного мозга, чем другие статины.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут многоцентровое рандомизированное проспективное исследование, направленное на демонстрацию превосходства комбинации терапии высокими дозами аторвастатина и триметазидина над правастатином у пациентов с монотерапией аспирином через 12 месяцев после операции АКШ в реальной мировой практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее перенесшие АКШ 12 месяцев назад
- Пациенты, у которых не было летального исхода, ИМ или повторной реваскуляризации в течение первых 12 месяцев после АКШ
- Пациенты с моноантитромбоцитарной терапией только аспирином
- Возраст 20 лет и старше
- Пациенты с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- История имплантации DES или BMS в течение 12 месяцев
- Пациенты, которые нуждались в продолжении двойной антитромбоцитарной терапии или в дополнительных других типах антитромботических или антитромбоцитарных препаратов, таких как цилостазол или тиклопидин и т. д., помимо аспирина после имплантации СЛП.
- Пациенты, которым нельзя было назначить аспирин или статины из-за противопоказаний или тяжелых побочных эффектов.
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа правастатина
|
Пациенты с моноантитромбоцитарной терапией аспирином, ранее перенесшие АКШ и отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены по типу двух групп. Рандомизация терапии статинами будет проводиться 1:1 в одной из двух разных групп в веб-программе:
|
|
Экспериментальный: Комбинация аторвастатина и группы триметазидина
|
Пациенты с моноантитромбоцитарной терапией аспирином, ранее перенесшие АКШ и отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены по типу двух групп. Рандомизация терапии статинами будет проводиться 1:1 в одной из двух разных групп в веб-программе:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение композита смерти от любой причины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2010-0511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .