Kombinationseffekter af højdosis statin og trimetazidin på patienter med aspirin mono-blodpladehæmmende terapi 12 måneder efter koronararterie-bypass-operation
27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Trimetazidin er et stofskiftemiddel uden nogen negative inotrope eller vasodilaterende egenskaber.
Derudover viste tidligere rapporter, at trimetazidin var effektivt til at reducere intrakoronar trombocytaggregation og forhindre trombocyttrombogenese.
Til evalueringen af disse kombinationseffekter af statin og trimetazidin på patienter med aspirin-monoterapi, som tidligere havde fået CABG og var fri for de store uønskede hjertehændelser såsom død, MI, TLR eller TVR i 12 måneder, antager efterforskerne, at atorvastatin 40 mg/dag ville være mere effektivt til forebyggelse af yderligere sene uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser end andre statiner.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg med det formål at demonstrere overlegenheden af kombination af højdosis atorvastatinbehandling og trimetazidin til pravastatin hos patienter med aspirin monoterapi 12 måneder efter CABG-kirurgi i praksis i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere havde fået CABG for 12 måneder siden
- Patienter, der var fri for død, MI eller gentagen revaskularisering inden for de første 12 måneder efter CABG
- Patienter med monotrombocythæmmende behandling med aspirin alene
- Alder på 20 år eller ældre
- Patienter med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med DES- eller BMS-implantation inden for 12 måneder
- Patienter, der krævede den fortsatte dobbelte trombocythæmmende behandling eller yderligere andre typer antitrombotika eller blodpladehæmmende midler såsom cilostazol eller ticlopidin osv. udover aspirin efter DES-implantation
- Patienter, der ikke kunne ordineres aspirin eller statiner på grund af kontraindikation eller alvorlige bivirkninger
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
- Forventet levetid ≤ 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pravastatin gruppe
|
Patienter med monotrombocythæmmende behandling med aspirin, som havde modtaget CABG tidligere, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt fordelt til typen af to grupper. Randomisering af statinbehandling vil ske 1:1 til en af to forskellige grupper på det webbaserede program:
|
|
Eksperimentel: Kombination af Atorvastatin og trimetazidingruppen
|
Patienter med monotrombocythæmmende behandling med aspirin, som havde modtaget CABG tidligere, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt fordelt til typen af to grupper. Randomisering af statinbehandling vil ske 1:1 til en af to forskellige grupper på det webbaserede program:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af sammensætningen af død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2013
Først opslået (Skøn)
20. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2010-0511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .