Kombinované účinky vysokých dávek statinu a trimetazidinu na pacienty s mono antiagregační terapií aspirinem 12 měsíců po operaci bypassu koronární tepny
27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Trimetazidin je metabolické činidlo bez jakýchkoli negativních inotropních nebo vazodilatačních vlastností.
Kromě toho předchozí zprávy ukázaly, že trimetazidin byl účinný při snižování intrakoronární agregace krevních destiček a prevenci trombogeneze krevních destiček.
Proto pro hodnocení těchto kombinovaných účinků statinu a trimetazidinu u pacientů s monoterapií aspirinem, kteří dříve dostávali CABG a byli bez závažných nežádoucích srdečních příhod, jako je smrt, IM, TLR nebo TVR po dobu 12 měsíců, vědci předpokládají, že atorvastatin 40 mg/den by byl účinnější v prevenci dalších pozdních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod než jiné statiny.
K ověření této hypotézy provedou výzkumníci multicentrickou, randomizovanou, prospektivní studii zaměřenou na prokázání přednosti kombinace vysoké dávky léčby atorvastatinem a trimetazidinem oproti pravastatinu u pacientů s monoterapií aspirinem 12 měsíců po operaci CABG v reálné praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří předtím dostali CABG před 12 měsíci
- Pacienti, u kterých nedošlo k úmrtí, IM nebo opakované revaskularizaci během prvních 12 měsíců po CABG
- Pacienti s mono antiagregační terapií samotným aspirinem
- Věk 20 let nebo starší
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Historie implantace DES nebo BMS do 12 měsíců
- Pacienti, kteří po implantaci DES kromě aspirinu vyžadovali pokračující duální protidestičkovou léčbu nebo další typy antitrombotik nebo antiagregačních látek, jako je cilostazol nebo tiklopidin atd.
- Pacienti, kterým nemohl být předepsán aspirin nebo statiny z důvodu kontraindikace nebo závažných nežádoucích účinků
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Předpokládaná délka života ≤ 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pravastatinů
|
Pacienti s mono antiagregační terapií aspirinem, kteří dříve dostávali CABG splňující všechna vstupní kritéria, budou náhodně rozděleni do typu dvou skupin. Randomizace statinové terapie bude provedena 1:1 do jedné ze dvou různých skupin na webovém programu:
|
|
Experimentální: Kombinace skupiny atorvastatinu a trimetazidinu
|
Pacienti s mono antiagregační terapií aspirinem, kteří dříve dostávali CABG splňující všechna vstupní kritéria, budou náhodně rozděleni do typu dvou skupin. Randomizace statinové terapie bude provedena 1:1 do jedné ze dvou různých skupin na webovém programu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt složeného úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2010-0511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .