大剂量他汀类药物和曲美他嗪联合应用对冠状动脉搭桥手术后 12 个月阿司匹林单药抗血小板治疗患者的影响
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
曲美他嗪是一种代谢剂，没有任何负性肌力或血管舒张特性。
此外，既往报道显示，曲美他嗪可有效减少冠状动脉内血小板聚集，预防血小板血栓形成。
因此，为了评估他汀类药物和曲美他嗪对既往接受过 CABG 且 12 个月内未发生主要不良心脏事件（如死亡、MI、TLR 或 TVR）的阿司匹林单药治疗患者的这些联合作用，研究人员假设阿托伐他汀40mg/天比其他他汀类药物更能有效预防进一步晚期心脑血管不良事件。
为了验证这一假设，研究人员将进行一项多中心、随机、前瞻性试验，旨在证明在现实世界实践中，在 CABG 手术后 12 个月的患者中，高剂量阿托伐他汀疗法和曲美他嗪联合治疗优于普伐他汀。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 个月前曾接受过 CABG 的患者
- CABG 后前 12 个月内未发生死亡、心梗或再次血运重建的患者
- 仅接受阿司匹林单药抗血小板治疗的患者
- 20岁以上
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 12 个月内 DES 或 BMS 植入史
- DES置入后除阿司匹林外还需继续双联抗血小板治疗或加用其他类型的抗血栓或抗血小板药物如西洛他唑或噻氯匹定等的患者
- 由于禁忌症或严重副作用而无法服用阿司匹林或他汀类药物的患者
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 预期寿命≤2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普伐他汀组
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先前接受过 CABG 且满足所有入组标准的接受阿司匹林单药抗血小板治疗的患者将被随机分配到两组类型。 他汀类药物治疗的随机化将以 1:1 的比例分配给基于网络的计划中的两个不同组之一：
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实验性的：阿托伐他汀联合曲美他嗪组
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先前接受过 CABG 且满足所有入组标准的接受阿司匹林单药抗血小板治疗的患者将被随机分配到两组类型。 他汀类药物治疗的随机化将以 1:1 的比例分配给基于网络的计划中的两个不同组之一：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何原因引起的死亡的复合发生
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月8日
研究完成 (实际的)
2018年4月8日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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