Skojarzone działanie statyny w dużych dawkach i trimetazydyny na pacjentów stosujących monoterapię przeciwpłytkową aspiryną 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Trimetazydyna jest lekiem metabolicznym bez ujemnych właściwości inotropowych lub rozszerzających naczynia krwionośne.
Ponadto wcześniejsze doniesienia wykazały, że trimetazydyna była skuteczna w zmniejszaniu agregacji płytek krwi w naczyniach wieńcowych i zapobieganiu zakrzepicy płytek krwi.
Dlatego też, w celu oceny tych połączonych efektów statyny i trimetazydyny u pacjentów stosujących monoterapię aspiryną, którzy wcześniej otrzymali CABG i byli wolni od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego, TLR lub TVR przez 12 miesięcy, badacze postawili hipotezę, że atorwastatyna w dawce 40 mg/dobę byłaby skuteczniejsza w zapobieganiu dalszym późnym powikłaniom sercowym i mózgowo-naczyniowym niż inne statyny.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie mające na celu wykazanie wyższości leczenia skojarzonego dużą dawką atorwastatyny i trimetazydyny z prawastatyną u pacjentów stosujących monoterapię aspiryną 12 miesięcy po operacji CABG w praktyce światowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali CABG 12 miesięcy temu
- Pacjenci, u których nie doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego ani powtórnej rewaskularyzacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy po CABG
- Pacjenci leczeni monoterapią przeciwpłytkową samą aspiryną
- Wiek 20 lat lub więcej
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Historia implantacji DES lub BMS w ciągu 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy wymagali kontynuacji podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub dodatkowych innych rodzajów leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, takich jak cilostazol lub tiklopidyna itp. oprócz aspiryny po wszczepieniu DES
- Pacjenci, którym nie można było przepisać aspiryny lub statyn z powodu przeciwwskazań lub poważnych działań niepożądanych
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia ≤ 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa prawastatyny
|
Pacjenci poddawani monoterapii przeciwpłytkowej z aspiryną, którzy otrzymali wcześniej CABG spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do typu dwóch grup. Randomizacja terapii statynami zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 do jednej z dwóch różnych grup w programie internetowym:
|
|
Eksperymentalny: Połączenie grupy atorwastatyny i trimetazydyny
|
Pacjenci poddawani monoterapii przeciwpłytkowej z aspiryną, którzy otrzymali wcześniej CABG spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do typu dwóch grup. Randomizacja terapii statynami zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 do jednej z dwóch różnych grup w programie internetowym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie złożonego zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2010-0511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .