Kombinationswirkungen von hochdosiertem Statin und Trimetazidin bei Patienten mit Aspirin-Mono-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie 12 Monate nach einer Koronararterien-Bypass-Operation
27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Trimetazidin ist ein Stoffwechselwirkstoff ohne negative inotrope oder gefäßerweiternde Eigenschaften.
Darüber hinaus zeigten frühere Berichte, dass Trimetazidin die intrakoronare Blutplättchenaggregation wirksam reduziert und die Bildung von Blutplättchen verhindert.
Für die Bewertung dieser Kombinationswirkungen von Statin und Trimetazidin bei Patienten mit Aspirin-Monotherapie, die zuvor CABG erhalten hatten und 12 Monate lang frei von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen wie Tod, MI, TLR oder TVR waren, gehen die Forscher daher davon aus, dass dies der Fall ist Atorvastatin 40 mg/Tag wäre bei der Vorbeugung weiterer später unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse wirksamer als andere Statine.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie durchführen, die darauf abzielt, die Überlegenheit einer Kombination aus hochdosierter Atorvastatin-Therapie und Trimetazidin gegenüber Pravastatin bei Patienten mit Aspirin-Monotherapie 12 Monate nach der CABG-Operation in der Praxis zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor 12 Monaten bereits CABG erhalten hatten
- Patienten, bei denen innerhalb der ersten 12 Monate nach CABG kein Tod, Herzinfarkt oder wiederholte Revaskularisation auftrat
- Patienten mit Mono-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Aspirin allein
- Alter von 20 Jahren oder älter
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer DES- oder BMS-Implantation innerhalb von 12 Monaten
- Patienten, die nach der DES-Implantation neben Aspirin eine fortlaufende duale Thrombozytenaggregationshemmung oder weitere andere Arten von Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Cilostazol oder Ticlopidin usw. benötigten
- Patienten, denen aufgrund von Kontraindikationen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen kein Aspirin oder Statine verschrieben werden konnte
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Lebenserwartung ≤ 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pravastatin-Gruppe
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Patienten mit Mono-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Aspirin, die zuvor CABG erhalten hatten und alle Aufnahmekriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung der Statintherapie erfolgt 1:1 an eine von zwei verschiedenen Gruppen im webbasierten Programm:
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Experimental: Kombination der Atorvastatin- und Trimetazidin-Gruppe
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Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg und Trimetazidin MR 70 mg/Tag für 12 Monate nach der Randomisierung
Patienten mit Mono-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Aspirin, die zuvor CABG erhalten hatten und alle Aufnahmekriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung der Statintherapie erfolgt 1:1 an eine von zwei verschiedenen Gruppen im webbasierten Programm:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eintreten der Kompositform Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2010-0511
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