말레이시아에서 부프레노르핀 유지 치료 중 ATS 및 오피오이드 의존에 대한 Atomoxetine
2017년 4월 25일 업데이트: Yale University
부프레노르핀 유지 치료(BMT)와 교육용 약물 및 HIV 위험 감소 상담(EDRC)을 받고 있는 동시 발생 ATS 및 헤로인 의존성(COATS) 환자에 대한 4개월 간의 아토목세틴 치료 효능의 내약성, 허용 가능성 및 잠재적 효과 크기를 평가하기 위해 .
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 부프레노르핀 유지 치료(BMT)와 교육용 약물 및 HIV 위험 감소 상담(EDRC)을 받고 있는 동시 발생 ATS 및 헤로인 의존성(COATS) 환자에 대한 4개월 간의 아토목세틴 치료 효능의 내약성, 허용 가능성 및 잠재적 효과 크기를 평가하기 위해 .
- 동시 발생 ATS와 헤로인 의존성이 있는 환자(MMT 동안 기분 장애, 충동 조절, 집행 기능 및 약물 사용 패턴 관련)를 더 잘 특성화하고 기분, 충동 및 집행 기능(포함)에 대한 아토목세틴의 효과를 평가하기 위해 주의력, 집중력, 기억력 및 의사 결정 특성).
- 말레이시아 코타바루의 약물 남용 임상 연구원 및 임상의에게 약물 남용 치료, HIV 예방 및 치료, 약물 남용 임상 연구에 대한 교육을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kota Bharu, 말레이시아
- Universiti Sains Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV(Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual)(SCID)에 의해 평가되고 오피오이드 양성 및 ATS 양성 소변 검사로 문서화된 오피오이드 및 암페타민 유형 흥분제(ATS) 의존성을 만나십시오.
- 지난 달 ATS를 일주일에 최소 2일 이상 사용했다고 보고하십시오.
제외 기준:
- 아토목세틴에 대한 과민증;
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 현재 사용 또는 이전 2주 이내에 사용;
- 협우각 녹내장을 앓고 있습니다. 갈색 세포종; 중증 심혈관 장애; 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소; 간부전 또는 급성 간염;
- 임신 또는 모유 수유;
- 현재의 자살 또는 살인 위험
- 현재 정신병적 장애 또는 주요 우울증;
- 프로토콜 또는 평가 질문을 이해할 수 없음.
- 의사는 모든 기본 평가 및 실험실 및 기타 의료 검사(CBC, 화학 물질, 간 효소, HIV 및 B형 간염 및 C형 간염, EKG, 흉부 엑스레이)의 결과를 검토하고, 병력을 받고, 신체 검사를 순서대로 수행합니다. 연구에 대한 환자의 적격성을 확인하기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴
아토목세틴에 배정된 환자는 5일째부터 매일 아토목세틴 40mg을 투여받습니다. 아토목세틴 용량은 12일째부터 모든 환자에 대해 매일 80mg으로 증가합니다. 아토목세틴은 4주 후 지속적인 ATS 사용 환자의 경우 1일 120mg으로 증가합니다. 치료의.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 비활성 약물
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATS(암페타민계 각성제) 사용
기간: 4개월
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제안된 연구에서 효과 크기의 1차 평가는 ATS에 대해 음성인 소변 검사의 전체 비율과 16주 활성 연구 기간 동안 ATS 사용을 금하는 월 일수를 기반으로 합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 4개월
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치료 유지
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4개월
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HIV 위험
기간: 4개월
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컴퓨터 지원 자가 보고 인벤토리로 평가한 HIV 위험 행동 감소
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4개월
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기능 상태
기간: 4개월
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기능적 결과의 변화(ASI에서 평가).
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard S Schottenfled, M.D., Yale University
- 수석 연구원: Vicknasingam B Kasinather, Ph.D., Univerisiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1202009750
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아토목세틴에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
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Massachusetts General HospitalEli Lilly and Company완전한