HIV에 노출된 미숙아의 괴사성 소장결장염 관리를 위한 프로바이오틱스
HIV에 노출된 미숙아 및 초저체중아의 괴사성 장염 관리에 프로바이오틱스 사용
2011년 7월부터 2012년 8월까지 남아공 케이프 타운의 Tygerberg Children's Hospital(TBCH)의 신생아 전문 치료실에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시했습니다. 이 연구의 주요 목적은 HIV 양성 및 HIV 음성 여성에게서 태어난 고위험 영아의 NEC 발병률에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 기간 동안 표준 관리 프로토콜은 4주(28일) 동안 매일 1회 용량(5방울) 프로바이오틱/위약으로 구성되었습니다. 이것은 연구 그룹에 매일 L. rhamnosus GG(0.35 x 109 콜로니 형성 단위[CFU]) 및 B. 인판티스(0.35 x 109 CFU)를 제공했습니다. 대조군은 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일로 구성된 위약을 받았습니다. 생균제/위약의 보충은 장내 공급이 시작되었을 때 시작되었습니다. 프로바이오틱/위약 보충은 다음과 같은 경우 지연/중지되었습니다. Necrotizing Enterocolitis (NEC) 질문이 의심되면 유아는 복부 X-레이를 통해 NEC I의 양성 진단이 확인될 때까지 치료를 계속했습니다. 영아가 NEC 질문을 유지하고 NPO인 경우 장내 영양 공급이 다시 시작될 때까지 영아는 프로바이오틱스/위약을 투여받지 않았습니다. HIV에 노출된 영아가 생후 14일에 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과를 나타내면 보충이 중단되었습니다.
모든 연구 참가자는 모유를 받았습니다. 입위관을 통해 또는 경구로 투여하기 전에 프로바이오틱스와 위약을 어머니 자신의 모유 또는 기증자 모유와 혼합했습니다. 생균제/위약은 눈이 멀고 유아의 일상적인 관리에 관여하지 않는 연구원과 두 명의 연구 보조원에 의해 모유에 추가되었습니다. 참가자는 출생 후 28일째 또는 병원 퇴원 시 연구를 종료했습니다.
연구 개요
상세 설명
2011년 7월부터 2012년 8월까지 남아공 케이프 타운의 Tygerberg Children's Hospital(TBCH)의 신생아 전문 치료실에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시했습니다. 이 연구의 주요 목적은 HIV 양성 및 HIV 음성 여성에게서 태어난 고위험 영아의 NEC 발병률에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것이었습니다. 포함 기준을 준수하고 서면 동의서를 제공한 모든 어머니와 유아 쌍이 연구에 포함되었습니다. 미숙아(임신 34주 미만) 및 초저체중(1250g 미만) HIV에 노출된 영아와 노출되지 않은 영아를 통계학자가 할당한 난수 표 순서에 따라 무작위로 연구 또는 대조군으로 분류했습니다. 표본 크기는 해당 기관의 출생 통계에 따라 통계학자가 결정했습니다. 참가자는 연구원과 두 명의 연구 보조원에 의해 등록되고 각 그룹에 할당되었습니다. 어머니에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다. (1) TBCH에서 조산 및 저체중아를 출산하고 연구 참여에 동의한 HIV 양성 또는 음성 어머니; (2) HIV 상태에 관계없이 모유 수유모만, (3) HIV 양성 산모로서 어머니에게 전염되는 어머니에게 전염 예방(PMTCT) 치료 일정이 있고 네비라핀 및 지도부딘(AZT)을 투여받았을 뿐만 아니라 활성 항레트로바이러스(HAART) 약물이 연구에 포함되었습니다. 아기가 (1) 출생 체중이 500g 이상 1250g 이하인 조산아로 태어난 경우; (2) HIV에 노출되었거나 노출되지 않았거나; (3) HIV에 노출된 영아와 항레트로바이러스(ARV) 약물 투여 및 (4) 모유(모유 또는 기증 모유)를 받았습니다. HIV 양성 산모의 모유는 유아에게 투여하기 전에 (와드 프로토콜에 따라) 저온 살균되었습니다. 영아는 위벽파열증, 큰 배꼽탈장 또는 선천성 횡격막 탈장과 같은 주요 이상이 있는 경우 제외되었습니다. 연구 기간 동안 표준 치료 프로토콜은 4주(28일) 동안 매일 1회 용량(5방울) 프로바이오틱/위약으로 구성되었습니다. 이것은 연구 그룹에 매일 L. rhamnosus GG(0.35 x 109 콜로니 형성 단위[CFU]) 및 B. 인판티스(0.35 x 109 CFU)를 제공했습니다. 대조군은 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일로 구성된 위약을 받았습니다. 생균제/위약의 보충은 장내 공급이 시작되었을 때 시작되었습니다. 프로바이오틱/위약 보충은 다음과 같은 경우 지연/중지되었습니다. 질문 NEC가 의심될 때 영아는 복부 X-레이를 통해 NEC I의 양성 진단이 확인될 때까지 치료를 계속했습니다. 영아가 NEC 질문을 유지하고 NPO인 경우 장내 영양 공급이 다시 시작될 때까지 영아는 프로바이오틱스/위약을 투여받지 않았습니다. HIV에 노출된 영아가 생후 14일에 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과를 나타내면 보충이 중단되었습니다.
모든 연구 참가자는 모유를 받았습니다. 입위관을 통해 또는 경구로 투여하기 전에 프로바이오틱스와 위약을 어머니 자신의 모유 또는 기증자 모유와 혼합했습니다. 생균제/위약은 눈이 멀고 유아의 일상적인 관리에 관여하지 않는 연구원과 두 명의 연구 보조원에 의해 모유에 추가되었습니다. 참가자는 출생 후 28일째 또는 병원 퇴원 시 연구를 종료했습니다.
출생 체중, 추정 재태 연령, 성별, 분만 유형 및 Apgar 점수에 대한 데이터를 수집했습니다. 재태 연령은 영아의 신체 검사를 기반으로 신생아 및 산부인과 의사의 최선의 추정치에 의해 결정되었습니다. 인체측정학적 측정(체중, 길이 및 머리 둘레), 섭취량 및 배설량, 일일 임상 경과 기록을 검토했습니다. 영아는 참석하는 신생아 전문의에 의해 NEC 발달에 대해 매일 평가되었습니다. 연구 영아가 NEC를 가지고 있다고 의심될 때마다 영아는 소아 방사선과와 함께 담당 신생아 전문의에 의해 평가되고 수정된 Bell의 분류에 의해 분류되었습니다. Bell's 기준의 1기가 진행되고 수술이 필요한 영아는 연구에서 제외되었습니다. Stellenbosch University 및 Tygerberg Academic Hospital의 보건 과학부 인간 연구 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 받았습니다. 임상시험 등록번호: DOH-27-0413-4277. 데이터 분석은 Statistica 소프트웨어(버전 11)로 수행되었습니다. 그룹 간 빈도는 우도비 카이제곱 테스트를 사용하여 비교하고 그룹 간 평균은 t-테스트를 사용하여 비교했습니다. 통계적 유의성은 0.05 미만의 p-값으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Tygerberg, Cape town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Tygerberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- Tygerberg Childrens Hospital(TBCH)에서 미숙아, 초저체중아를 출산하고 연구 참여에 동의한 연속 HIV 양성 또는 음성 산모.
- HIV 상태에 관계없이 상담 후 모유 수유를 결정한 산모만 포함
- 모든 HIV 양성 산모는 TBCH에서 정기적으로 모자간 전염 예방과 관련된 모유 수유 및 젖병 수유의 위험과 이점에 대해 상담을 받습니다.
- PMTCT 치료 연대에 있었고 항 레트로 바이러스 약물이 처방 된 경우 HIV 양성 산모. Nevirapine과 Zidovudine을 투여받은 산모와 고활성 항레트로바이러스 약물을 투여받은 산모가 연구에 포함되었습니다.
미숙아/저체중아
- TBCH에서 병동 G1, G2, J3 및 G8로의 입학 또는 전학
- TBCH 내 캥거루모병실로 이송된 환자
- 출생 체중 <1 250g
- 출생 연령이 임신 34주 미만인 미숙아
- 남성과 여성 과목
- 자신의 모유를 수유한 환자
- 다음과 같은 상황으로 인해 기증자 모유를 받은 환자:
- 산모의 모유 공급 부족으로 기증자 모유를 보충 수유한 경우
- 어머니를 사용할 수 없을 때. 주말 자택 방문, 업무 지속
- 산모가 아파서 아기에게 젖을 먹일 수 없는 경우. ICU 입학
- HIV에 노출되었거나 HIV에 노출되지 않은 미숙아 극저체중아
- ARV 약물을 투여받은 HIV에 노출된 조산 극소 저체중아
제외 기준:
- 모유수유에 금기인 약을 복용한 산모
- 이러한 약물에는 항응고제, 세포독성제 및 향정신성 약물이 포함됩니다. 항우울제, 항정신병제 클로르프로마진 및 모유에서 이론적 위험을 내포하는 개별 약물을 검출할 수 있습니다.
- 여전히 잠재적으로 감염성이 있고 유아와 직접 접촉하지 말았어야 하는 활성 Mycobacterium tuberculosis를 가진 산모는 이 연구에서 제외되었습니다.
- CD4 세포 수가 200cells/µl 미만으로 임상적으로 아픈 HIV 양성 산모
미숙아/저체중아
- 출생 체중 < 500g
- 출생 연령이 임신 25주 미만인 미숙아
- 위벽파열증, 큰 배꼽류 또는 선천성 횡격막 탈장의 산전/산후 진단
- 선천성 장폐색 또는 천공이 있는 영아
- 위장관과 관련된 주요 선천성 기형 및/또는 발달 장애가 있는 영유아
- 주산기 질식이 있는 영아
- 복합심장병 진단이 양성인 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV에 노출된 유아
생균제: 매일 L. rhamnosus GG(0.35 x 109 콜로니 형성 단위[CFU]) 및 B. 인판티스(0.35 x 109 CFU)
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락토바실러스 람노서스 GG 및 비피도박테리움 인판티스'
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: HIV에 노출된 유아
MCT 오일
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MCT 오일
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플라시보_COMPARATOR: HIV에 노출되지 않은 유아
MCT 오일
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MCT 오일
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실험적: HIV에 노출되지 않은
생균제: 매일 L. rhamnosus GG(0.35 x 109 콜로니 형성 단위[CFU]) 및 B. 인판티스(0.35 x 109 CFU)
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락토바실러스 람노서스 GG 및 비피도박테리움 인판티스'
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV에 노출된 조산 극소 저체중아의 NEC 발생률 및 중증도 감소에 대한 프로바이오틱스 투여(Bell의 기준19에 따름).
기간: 각 유아는 28일 동안 보충을 받았습니다.
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Lactobacillus rhamnosus GG와 Bifidobacterium infantis는 NEC 발생을 줄이기 위한 프로바이오틱스로 사용되었습니다.
사용한 제품은 Pro-B2로 L. rhamnosus GG와 B. infantis가 함유되어 있습니다.
제품은 씨팜에서 제공받았습니다.
연구 그룹은 4주(28일) 동안 L. rhamnosus GG와 B. infantis를 받았다.
대조군은 락토바실러스 람노서스 GG 및 비피도박테리움 인판티스 현탁액 제조에 사용되는 오일 비히클 방울로 투여되는 위약 오일 제제를 받았습니다.
생균제/위약 5방울의 일일 용량을 영아에게 투여했습니다.
프로바이오틱스/위약은 할당된 그룹 무작위화만을 따르는 연구 조교 또는 조사관에 의해 투여되었습니다.
연구 중에 적용된 병동의 표준 수유 프로토콜.
HIV 양성 산모의 모유는 와드 프로토콜에 따라 저온 살균되었습니다.
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각 유아는 28일 동안 보충을 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 양성 및 HIV 음성 어머니의 저온 살균 어머니 모유의 올리고당으로 알려진 프리바이오틱 품질
기간: 38일 동안 3개의 우유 샘플
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HIV 양성 및 HIV 음성 모유의 모유 샘플을 테스트했습니다. 모든 모유 샘플은 처리되지 않은 생 표본이므로 우유 샘플은 저온 살균 절차를 거치지 않았습니다. 모유는 뚜껑이 있는 멸균 용기에 수집되었습니다. 각 샘플에는 분석을 위한 5-10ml의 모유가 포함되어 있습니다. 샘플 1 첫 번째 우유 샘플은 수유 4일째에 수집되었습니다. 샘플 2 두 번째 우유 샘플은 수유 10일째에 수집되었습니다. 샘플 3 세 번째 샘플은 연구 마지막 날에 수집되었습니다. 생후 28일 및 신생아기 종료 모유 샘플 수집 중에 어머니가 없는 경우 첫 번째 가능한 시간에 모유 샘플을 수집했습니다. 모든 우유 샘플은 모든 프로토콜에 대해 표준화된 조사자 또는 연구 보조원이 수집했습니다. 절차 |
38일 동안 3개의 우유 샘플
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유의 프리바이오틱 품질과 조산 초저체중아의 NEC 발병률 사이의 연관성
기간: 28일 동안 3개의 우유 샘플
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Lactobacillus rhamnosus GG와 Bifidobacterium infantis는 NEC 발생을 줄이기 위한 프로바이오틱스로 사용되었습니다.
사용한 제품은 Pro-B2로 L. rhamnosus GG와 B. infantis가 함유되어 있습니다.
제품은 씨팜에서 제공받았습니다.
연구 그룹은 4주(28일) 동안 L. rhamnosus GG와 B. infantis를 받았다.
대조군은 락토바실러스 람노서스 GG 및 비피도박테리움 인판티스 현탁액 제조에 사용되는 오일 비히클 방울로 투여되는 위약 오일 제제를 받았습니다.
생균제/위약 5방울의 일일 용량을 영아에게 투여했습니다.
프로바이오틱스/위약은 할당된 그룹 무작위화만을 따르는 연구 조교 또는 조사관에 의해 투여되었습니다.
연구 중에 적용된 병동의 표준 수유 프로토콜.
HIV 양성 산모의 모유는 와드 프로토콜에 따라 저온 살균되었습니다.
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28일 동안 3개의 우유 샘플
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프로바이오틱스 노출 및 비노출 조산 초저체중아의 체중 증가
기간: 매일 체중. 매주 머리 둘레와 길이. 총 후속 조치는 28일이었습니다.
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모든 연구 영아는 간호 직원이 매일 체중을 측정했습니다. 배양된 영아와 그렇지 않은 영아의 체중을 측정했습니다. 조사자 또는 연구 보조원이 각 참가자의 의료 파일에서 일일 체중을 기록했습니다. 임의의 과감한 체중 기회를 질문하고 조사자 또는 연구 보조원의 감독하에 측정을 반복했습니다. 영아는 연구 첫날에 측정한 후 길이와 머리 둘레를 매주 측정했습니다. 연구 종료 시(28일) 길이와 머리 둘레를 다시 측정했습니다. 따라서 1일, 7일, 14일, 21일, 28일에 5회 측정했습니다. |
매일 체중. 매주 머리 둘레와 길이. 총 후속 조치는 28일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evette van Niekerk, M Dietetics, University of Stellenbosch
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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