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R-hLH/r-hFSH,r-hFSH 및 hMG를 이용한 난소자극이 ICSI를 겪는 환자의 난구세포에서 세포사멸률을 감소시키는 효과

R-hLH/r-hFSH, r-hFSH 및 hMG를 이용한 난소 자극이 ICSI를 겪는 환자의 난구 세포에서 세포사멸률을 감소시키는 효과에 관한 파일럿 연구

HP-hMG, 재조합 FSH(r-hFSH) 및 r-hFSH/r-hLH의 조합은 IVF/ICSI 치료를 받는 불임 여성의 난소 자극에 일반적으로 사용됩니다. 여러 간행물에서 임상 결과 측면에서 이러한 화합물의 효과를 비교했습니다.

본 연구의 목적은 파일럿 전향적 관찰 연구에서 세 가지 다른 난소 자극 프로토콜(HP-hMG, r-hFSH 및 r-hFSH/r-hLH)의 효과를 조사하여 재조합 LH 및 추출 hCG의 효과를 평가하는 것입니다. (LH 유사 활성 포함) 생물학적 결과 및 임상적 결과에 대해. 우리는 생물학적 결과로서 난모세포의 질을 평가하기 위한 분자 바이오마커로서 일반적으로 난모세포 채취 후 폐기되는 난구 세포의 세포사멸률을 사용할 것입니다. 임상 결과는 세 가지 다른 난소 자극 프로토콜 내에서 그리고 그 사이에서 이식 및 진행 중인 임신율을 측정하여 추정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HP-hMG, 재조합 FSH(r-hFSH) 및 r-hFSH/r-hLH의 조합은 IVF/ICSI 치료를 받는 불임 여성의 난소 자극에 일반적으로 사용됩니다. 여러 간행물에서 임상 결과 측면에서 이러한 화합물의 효과를 비교했습니다. 대부분의 연구는 r-hFSH 및 HP-hMG 난소 자극 후 결과에 초점을 맞춘 GnRH 작용제 긴 프로토콜로 뇌하수체 하향 조절을 겪는 여성에서 수행되었습니다. 2개의 메타 분석에서 GnRH 작용제 장기 프로토콜에서 r-hFSH에 비해 HP-hMG 난소 자극에 대한 출생률 측면에서 더 나은 결과를 보여주었습니다. 이러한 연구는 주로 동일한 임상 모집단에서 사용되는 두 약물인 r-hFSH와 HP-hMG의 서로 다른 용량 요법을 비교합니다. 최근 다른 2건의 임상 무작위 연구는 비열등성 설계에서 두 약물의 동일한 용량 요법을 비교했습니다. 그 결과 HP-hMG 제제가 r-hFSH 제제에 비해 임신율 면에서는 열등하지 않으나 약물 사용량이 현저히 높고 난자 회수율이 낮은 것을 확인하였다.

임상 실습에서 HP-hMG는 이 제제에 추가된 추출 hCG에 의해 보장되는 LH 활성으로 인해 난소 자극 성공을 위해 LH 활성이 필요할 때 임상적으로 선호되는 치료법입니다.

여러 연구에서 IVF/ICSI 주기에서 임상 결과를 증가시키기 위해 IVF/ICSI-ET의 난소 자극에서 FSH에 LH 활성을 추가하는 필요성 또는 편의성 문제를 다루었지만 LH의 역할은 다루지 못했습니다. 투여는 뇌하수체 억제 하에서 IVF-ET에 대한 자극된 주기의 난포기 동안 작용한다. r-hFSH 투여의 경우, 정상 성선자극호르몬 환자에서 GnRH 유사체에 의한 뇌하수체 하향조절에도 불구하고 낮은 수준의 내인성 LH가 지속될 수 있습니다. 생식을 위한 적절한 난소 스테로이드 생성을 유도하기 위해 LH 수용체의 1%만이 점유될 필요가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 ART에서 추가적인 외인성 LH 보충의 잠재적 이점은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

다른 메타 분석에서는 r-hLH 보충이 임상 결과 증가에 어떤 이점도 나타내지 않았습니다. 그러나 반응이 좋지 않은 환자가 더 많을 가능성이 있는 ART를 진행 중인 고령 환자의 경우 r-hLH를 추가하는 것이 유익한 것으로 보입니다.

이전 연구에서 연구자들은 난소 자극 동안 r-hLH 보충이 난구 세포의 세포자멸사를 현저하게 감소시켜 적절한 수정 및 착상으로 끝나는 연속적인 배아 발생에 필요한 난자 능력을 향상시킨다는 것을 입증했습니다.

이러한 배경을 고려할 때 파일럿 전향적 관찰 연구에서 난소 자극 요법에서 일상적으로 사용되는 세 가지 난소 자극 프로토콜(HP-hMG, r-hFSH 및 r-hFSH/r-hLH)의 효과를 조사하는 것이 적절해 보입니다. , 임상 결과뿐만 아니라 생물학적 결과에 대한 재조합 LH 및 추출 hCG(LH 유사 활성 포함)의 효과를 평가합니다. 일반적으로 난모세포 채취 후 폐기되는 난구세포의 세포사멸률은 생물학적 결과로서 난모세포의 질을 평가하기 위한 분자 바이오마커로 사용되었다. 임상 결과는 세 가지 다른 난소 자극 프로토콜 내에서 그리고 그 사이에서 이식 및 진행 중인 임신율을 측정하여 추정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Palermo, 이탈리아, 90141
        • Centro di Biologia della Riproduzione

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자연 임신에 실패한 2년 후의 불임 여성

설명

포함 기준:

  • FSH의 정상 기저 수준(< 12 IU/mL)
  • 정상 체질량 지수(BMI = kg/m2 < 28)
  • 볼로냐 기준에 따라 이전 주기의 불량 또는 저반응

제외 기준:

  • 무정자증
  • 자궁내막증
  • 재발성 낙태
  • IVF 후 반복되는 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난구세포의 세포사멸
기간: 일년
난구 세포의 세포사멸은 "in situ" 형광 TUNEL 분석으로 조사되었습니다. 아폽토시스의 척도는 분석된 전체 세포에 대한 아폽토시스 세포의 백분율이다. 일반적으로 정상으로 간주되는 비율은 15% 미만입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Ruvolo, Biologist, Centro di Biologia della Riproduzione, Palermo, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • apoptosis2013

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