Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av äggstocksstimulering med r-hLH/r-hFSH, r-hFSH och hMG för att minska apoptosfrekvensen i Cumulusceller hos patienter som genomgår ICSI

En pilotstudie om effekten av äggstocksstimulering med r-hLH/r-hFSH, r-hFSH och hMG för att minska apoptosfrekvensen i Cumulusceller hos patienter som genomgår ICSI

HP-hMG, rekombinant FSH (r-hFSH) och en kombination av r-hFSH/r-hLH, används ofta för ovariestimulering hos infertila kvinnor som genomgår IVF/ICSI-behandlingar. Flera publikationer har jämfört effektiviteten av dessa föreningar, vad gäller kliniska resultat.

Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av tre olika ovariestimuleringsprotokoll (HP-hMG, r-hFSH och r-hFSH/r-hLH), i en prospektiv pilotstudie, som utvärderar effekterna av rekombinant LH och extraktiv hCG (med LH-liknande aktivitet) på det biologiska utfallet såväl som på det kliniska utfallet. Vi kommer att använda apoptoshastigheten för cumuluscellen, vanligtvis kasserad efter oocytinsamling, som molekylär biomarkör för att bedöma oocytkvaliteten, som biologiskt resultat. Det kliniska resultatet uppskattades genom att mäta implantation och pågående graviditetsfrekvens inom och mellan de tre olika ovariestimuleringsprotokollen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HP-hMG, rekombinant FSH (r-hFSH) och en kombination av r-hFSH/r-hLH, används ofta för ovariestimulering hos infertila kvinnor som genomgår IVF/ICSI-behandlingar. Flera publikationer har jämfört effektiviteten av dessa föreningar, när det gäller kliniska resultat. De flesta av studierna har utförts på kvinnor som genomgår hypofysnedreglering med ett långt GnRH-agonistprotokoll, med fokus på resultatet efter r-hFSH och HP-hMG ovariestimulering. Två metaanalyser visade ett bättre utfall vad gäller levande födelsetal för HP-hMG ovariestimulering jämfört med r-hFSH i GnRH agonist long-protokollet. Dessa studier jämför huvudsakligen olika dosregim av de två läkemedel som används i samma kliniska population, r-hFSH och HP-hMG. Nyligen jämförde andra två kliniska randomiserade studier, i en non-inferiority design, samma dosregim av de två läkemedlen. Resultaten bekräftade non-inferiority av HP-hMG-formuleringen i termer av graviditetsfrekvens jämfört med r-hFSH-formuleringarna, men signifikant högre läkemedelskonsumtion och lägre utbyte vid oocytåtervinning.

I klinisk praxis är HP-hMG en kliniskt gynnad behandling när LH-aktivitet efterfrågas för framgång med äggstocksstimulering, på grund av LH-aktivitet som garanteras av extraktiv hCG tillsatt till denna formulering.

Flera studier har tagit upp frågan om behovet eller bekvämligheten av att lägga till LH-aktivitet till FSH vid ovariestimulering vid IVF/ICSI-ET för att öka kliniska resultat i IVF/ICSI-cykler, men de har inte kunnat ta itu med den roll som LH administrering spelar under follikelfasen av en stimulerad cykel för IVF-ET under hypofysuppression. Vid administrering av r-hFSH, hos normogonadotrofa patienter, kan låga nivåer av endogent LH bestå trots hypofysnedreglering med GnRH-analoger. Det är känt att endast 1 % av LH-receptorerna behöver vara upptagna för att driva adekvat äggstockssteroidogenes för reproduktion. Men den potentiella fördelen med ytterligare exogent LH-tillskott i ART är fortfarande kontroversiell.

Olika metaanalyser visade inte någon fördel med r-hLH-tillskottet för att öka det kliniska resultatet. Hos patienter i hög ålder som genomgår ART, som sannolikt inkluderar en större andel dåliga svarspersoner, verkar dock tillägget av r-hLH vara fördelaktigt.

I en tidigare studie visade forskarna att r-hLH-tillskott under äggstocksstimulering signifikant minskar apoptos i cumuluscellerna, förbättrar oocytkompetensen som är nödvändig för adekvat befruktning och den konsekutiva embryogenesen som slutar med implantation.

Mot denna bakgrund verkar det lämpligt att undersöka effekterna av tre olika ovariestimuleringsprotokoll (HP-hMG, r-hFSH och r-hFSH/r-hLH), som används som rutin i ovariestimuleringsterapin, i en prospektiv pilotstudie. , utvärdering av effekterna av rekombinant LH och extraktiv hCG (med LH-liknande aktivitet) på det biologiska resultatet såväl som på det kliniska resultatet. Apoptoshastigheten för cumuluscellen, vanligtvis kasserad efter oocytinsamling, användes som molekylär biomarkör för att bedöma oocytkvaliteten, som biologiskt resultat. Det kliniska resultatet uppskattades genom att mäta implantation och pågående graviditetsfrekvens inom och mellan de tre olika ovariestimuleringsprotokollen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90141
        • Centro di Biologia della Riproduzione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila kvinnor efter 2 år av misslyckad spontan befruktning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normal basal nivå av FSH (< 12 IE/ml)
  • normalt body mass index (BMI = kg/m2 < 28)
  • dåligt eller lågt svar i en tidigare cykel enligt Bolognas kriterier

Exklusions kriterier:

  • Azoospermi
  • Endometrios
  • återkommande abort
  • återkommande misslyckanden efter IVF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
apoptos av cumulusceller
Tidsram: 1 år
Apoptos av cumulusceller har undersökts genom "in situ" fluorescerande TUNEL-analys. Måttet på apoptos är procentandelen apoptotiska celler av totalen av analyserade celler. Vanligtvis anses en andel som är mindre än 15 % vara normal
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Ruvolo, Biologist, Centro di Biologia della Riproduzione, Palermo, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • apoptosis2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera