- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872247
Effekt av äggstocksstimulering med r-hLH/r-hFSH, r-hFSH och hMG för att minska apoptosfrekvensen i Cumulusceller hos patienter som genomgår ICSI
En pilotstudie om effekten av äggstocksstimulering med r-hLH/r-hFSH, r-hFSH och hMG för att minska apoptosfrekvensen i Cumulusceller hos patienter som genomgår ICSI
HP-hMG, rekombinant FSH (r-hFSH) och en kombination av r-hFSH/r-hLH, används ofta för ovariestimulering hos infertila kvinnor som genomgår IVF/ICSI-behandlingar. Flera publikationer har jämfört effektiviteten av dessa föreningar, vad gäller kliniska resultat.
Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av tre olika ovariestimuleringsprotokoll (HP-hMG, r-hFSH och r-hFSH/r-hLH), i en prospektiv pilotstudie, som utvärderar effekterna av rekombinant LH och extraktiv hCG (med LH-liknande aktivitet) på det biologiska utfallet såväl som på det kliniska utfallet. Vi kommer att använda apoptoshastigheten för cumuluscellen, vanligtvis kasserad efter oocytinsamling, som molekylär biomarkör för att bedöma oocytkvaliteten, som biologiskt resultat. Det kliniska resultatet uppskattades genom att mäta implantation och pågående graviditetsfrekvens inom och mellan de tre olika ovariestimuleringsprotokollen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HP-hMG, rekombinant FSH (r-hFSH) och en kombination av r-hFSH/r-hLH, används ofta för ovariestimulering hos infertila kvinnor som genomgår IVF/ICSI-behandlingar. Flera publikationer har jämfört effektiviteten av dessa föreningar, när det gäller kliniska resultat. De flesta av studierna har utförts på kvinnor som genomgår hypofysnedreglering med ett långt GnRH-agonistprotokoll, med fokus på resultatet efter r-hFSH och HP-hMG ovariestimulering. Två metaanalyser visade ett bättre utfall vad gäller levande födelsetal för HP-hMG ovariestimulering jämfört med r-hFSH i GnRH agonist long-protokollet. Dessa studier jämför huvudsakligen olika dosregim av de två läkemedel som används i samma kliniska population, r-hFSH och HP-hMG. Nyligen jämförde andra två kliniska randomiserade studier, i en non-inferiority design, samma dosregim av de två läkemedlen. Resultaten bekräftade non-inferiority av HP-hMG-formuleringen i termer av graviditetsfrekvens jämfört med r-hFSH-formuleringarna, men signifikant högre läkemedelskonsumtion och lägre utbyte vid oocytåtervinning.
I klinisk praxis är HP-hMG en kliniskt gynnad behandling när LH-aktivitet efterfrågas för framgång med äggstocksstimulering, på grund av LH-aktivitet som garanteras av extraktiv hCG tillsatt till denna formulering.
Flera studier har tagit upp frågan om behovet eller bekvämligheten av att lägga till LH-aktivitet till FSH vid ovariestimulering vid IVF/ICSI-ET för att öka kliniska resultat i IVF/ICSI-cykler, men de har inte kunnat ta itu med den roll som LH administrering spelar under follikelfasen av en stimulerad cykel för IVF-ET under hypofysuppression. Vid administrering av r-hFSH, hos normogonadotrofa patienter, kan låga nivåer av endogent LH bestå trots hypofysnedreglering med GnRH-analoger. Det är känt att endast 1 % av LH-receptorerna behöver vara upptagna för att driva adekvat äggstockssteroidogenes för reproduktion. Men den potentiella fördelen med ytterligare exogent LH-tillskott i ART är fortfarande kontroversiell.
Olika metaanalyser visade inte någon fördel med r-hLH-tillskottet för att öka det kliniska resultatet. Hos patienter i hög ålder som genomgår ART, som sannolikt inkluderar en större andel dåliga svarspersoner, verkar dock tillägget av r-hLH vara fördelaktigt.
I en tidigare studie visade forskarna att r-hLH-tillskott under äggstocksstimulering signifikant minskar apoptos i cumuluscellerna, förbättrar oocytkompetensen som är nödvändig för adekvat befruktning och den konsekutiva embryogenesen som slutar med implantation.
Mot denna bakgrund verkar det lämpligt att undersöka effekterna av tre olika ovariestimuleringsprotokoll (HP-hMG, r-hFSH och r-hFSH/r-hLH), som används som rutin i ovariestimuleringsterapin, i en prospektiv pilotstudie. , utvärdering av effekterna av rekombinant LH och extraktiv hCG (med LH-liknande aktivitet) på det biologiska resultatet såväl som på det kliniska resultatet. Apoptoshastigheten för cumuluscellen, vanligtvis kasserad efter oocytinsamling, användes som molekylär biomarkör för att bedöma oocytkvaliteten, som biologiskt resultat. Det kliniska resultatet uppskattades genom att mäta implantation och pågående graviditetsfrekvens inom och mellan de tre olika ovariestimuleringsprotokollen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90141
- Centro di Biologia della Riproduzione
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normal basal nivå av FSH (< 12 IE/ml)
- normalt body mass index (BMI = kg/m2 < 28)
- dåligt eller lågt svar i en tidigare cykel enligt Bolognas kriterier
Exklusions kriterier:
- Azoospermi
- Endometrios
- återkommande abort
- återkommande misslyckanden efter IVF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
apoptos av cumulusceller
Tidsram: 1 år
|
Apoptos av cumulusceller har undersökts genom "in situ" fluorescerande TUNEL-analys.
Måttet på apoptos är procentandelen apoptotiska celler av totalen av analyserade celler.
Vanligtvis anses en andel som är mindre än 15 % vara normal
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Ruvolo, Biologist, Centro di Biologia della Riproduzione, Palermo, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carone D, Caropreso C, Vitti A, Chiappetta R. Efficacy of different gonadotropin combinations to support ovulation induction in WHO type I anovulation infertility: clinical evidences of human recombinant FSH/human recombinant LH in a 2:1 ratio and highly purified human menopausal gonadotropin stimulation protocols. J Endocrinol Invest. 2012 Dec;35(11):996-1002. doi: 10.3275/8657. Epub 2012 Oct 22.
- Ruvolo G, Bosco L, Pane A, Morici G, Cittadini E, Roccheri MC. Lower apoptosis rate in human cumulus cells after administration of recombinant luteinizing hormone to women undergoing ovarian stimulation for in vitro fertilization procedures. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):542-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.06.059. Epub 2006 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- apoptosis2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .