Rosacea의 환자 중심 결과: Oracea의 환자 경험에 대한 탐색적 멀티미디어 분석
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
본 연구의 목적은 오라세아로 치료받는 주사비 환자의 지각을 시각적 아날로그 척도 보고를 통해 특징짓는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Stephens & Associates Dallas Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 25-70세
- 구진농포성 주사비의 진단
- 오라세아 치료에 적합
제외 기준:
- 시험 제품 성분에 대한 알레르기 및/또는 테트라사이클린에 대한 과민증
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 항생제를 포함하여 주사 개선을 위한 전신 요법을 받은 자
- 기준선 방문 전 30일 이내에 국소 주사 치료를 사용함
- 안과 전문의의 전신 치료가 필요한 활동성 안구 주사 및/또는 안검염/마이봄샘염이 있는 경우
- 이전에 전신적 테트라시클린계 항생제의 적절한 사용으로 주사비 개선에 실패한 경우
- 기준선 이전 1주 이내에 강렬한/과도한 자외선(UV) 방사선에 노출 및/또는 연구 과정 동안 무방비 및 강렬/과도한 UV 노출을 목격한 자
- 연구 과정 동안 수술 절차를 계획했습니다.
- 기준선 방문 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 테트라사이클린 항생제를 사용한 적이 있음
- 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오라세아
오라시아(독시사이클린 USP, 40mg[즉시 방출 30mg/지연 방출 비드 10mg]) 아침에 공복, 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후 매일 1회 복용합니다. 12주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale의 Rosacea 점수
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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VAS = 시각적 아날로그 척도, 10 cm 척도, 0 = 주사 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 주사
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rosacea 특정 삶의 질 지수
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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ROSACEA-SPECIFIC QUALITY OF LIFE INDEX©: 5점 척도에서 22개 질문에 대한 점수의 평균(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상)
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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Rosacea 점수의 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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Rosacea의 환자 전체 평가(PGA): 0 = 깨끗함, 징후 또는 증상 없음; 1 = 거의 깨끗함, 1 또는 2개의 구진; 2 = 경증, 일부(3 내지 10) 구진/농포; 3 = 중등도, 중등도(11 내지 19) 수의 구진 및 농포; 4 = 중증, 수많은(≥ 20) 구진/농포; 결절
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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환자 만족도 질문
기간: 2주차, 6주차, 12주차
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환자 만족도 질문은 2주차, 6주차, 12주차에 대상자가 답변했습니다.
피험자는 주사에 대한 이 치료(doxycycline MR)에 얼마나 만족하는지 질문을 받았습니다.
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2주차, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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