Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats centrés sur le patient dans la rosacée : une analyse multimédia exploratoire de l'expérience du patient sur Oracea

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Le but de cette étude est de caractériser la perception des patients atteints de rosacée, traités avec Oracea, par le biais de rapports visuels à l'échelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Stephens & Associates Dallas Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 25-70 ans
  • Diagnostic de la rosacée papulopustuleuse
  • Admissible au traitement Oracea

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux composants du produit expérimental et/ou hypersensibilité aux tétracyclines
  • Traitement systémique pris visant à améliorer la rosacée, y compris des antibiotiques, dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • A utilisé un traitement topique contre la rosacée dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Avoir une rosacée oculaire active et/ou une blépharite/meibomiite nécessitant un traitement systémique par un ophtalmologiste
  • Auparavant, échec de l'amélioration de la rosacée avec l'utilisation appropriée d'antibiotiques systémiques de la famille des tétracyclines
  • Exposé à un rayonnement ultraviolet (UV) intense/excessif dans la semaine précédant le début de l'étude et/ou qui prévoit une exposition aux UV non protégée et intense/excessive au cours de l'étude
  • Avoir planifié des interventions chirurgicales au cours de l'étude
  • Avoir utilisé des antibiotiques tétracyclines dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant l'étude
  • À risque en termes de précautions, avertissements et contre-indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oracée

Oracea (doxycycline USP, 40 mg [30 mg de billes à libération immédiate/ 10 mg de billes à libération retardée] pris une fois par jour le matin à jeun, une heure avant les repas ou deux heures après.

Dose orale pendant 12 semaines
Médicament: Oracée
Autres noms:
  • doxycycline USP, 40 mg (30 mg de billes à libération immédiate/ 10 mg de billes à libération retardée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de rosacée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
EVA = échelle visuelle analogique, échelle de 10 cm dans laquelle 0 = pas de rosacée, 10 = pire rosacée imaginable
Base de référence, semaines 2, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie spécifique à la rosacée
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
INDICE DE QUALITÉ DE VIE SPÉCIFIQUE À LA ROSACÉE© : moyenne des scores à 22 questions sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = tout le temps)
Base de référence, semaines 2, 6 et 12
Évaluation globale du patient (PGA) des scores de rosacée
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
Évaluation globale du patient (PGA) de la rosacée : 0 = clair, aucun signe ou symptôme présent ; 1 = presque clair, 1 ou 2 papules ; 2 = léger, quelques (3 à 10) papules/pustules ; 3 = nombre modéré, modéré (11 à 19) de papules et de pustules ; 4 = sévère, nombreuses (≥ 20) papules/pustules ; nodule
Base de référence, semaines 2, 6 et 12
Question de satisfaction des patients
Délai: Semaine 2, 6 et 12
Le sujet a répondu à la question sur la satisfaction du patient à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 12. Il a été demandé au sujet s'il était satisfait de ce traitement (doxycycline MR) pour la rosacée.
Semaine 2, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.SPR.US10233

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oracée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner