Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede resultater i rosacea: En undersøgende multimedieanalyse af patientens oplevelse med Oracea

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere rosaceapatienters, der behandles med Oracea, perception gennem visuel analog skalarapportering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Stephens & Associates Dallas Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 25-70 år
  • Diagnose af papulopustulær rosacea
  • Berettiget til Oracea-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for komponenter i forsøgsproduktet og/eller overfølsomhed over for tetracykliner
  • Taget systemisk terapi rettet mod at forbedre rosacea, inklusive antibiotika, inden for 30 dage før baseline besøg
  • Brugte topisk rosaceabehandling inden for 30 dage før baseline besøg
  • Har aktiv okulær rosacea og/eller blepharitis/meibomianitis, der kræver systemisk behandling af en øjenlæge
  • Tidligere mislykkedes i at få forbedring af rosacea med passende brug af systemisk tetracyklinfamilie af antibiotika
  • Udsat for intens/overdreven ultraviolet (UV) stråling inden for en uge før baseline og/eller som forudser ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering i løbet af undersøgelsen
  • Har planlagt kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Har brugt tetracyclin-antibiotika inden for 30 dage før baseline-besøget eller under undersøgelsen
  • I fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oracea

Oracea (doxycyclin USP, 40mg [30mg øjeblikkelig frigivelse/10mg forsinket frigivelse perler] taget en gang dagligt om morgenen på tom mave, en time før måltider eller to timer efter.

Oral dosis i 12 uger
Medicin: Oracea
Andre navne:
  • doxycyclin USP, 40 mg (30 mg øjeblikkelig frigivelse/10 mg perler med forsinket frigivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosacea-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
VAS = visuel analog skala, 10 cm skala, hvor 0 = ingen rosacea, 10 = værst tænkelige rosacea
Baseline, uge ​​2, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosacea-specifikt livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
ROSACEA-SPECIFIKKE LIVSKVALITETSINDEKS©: gennemsnit af score til 22 spørgsmål på en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = hele tiden)
Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Patient Global Assessment (PGA) af Rosacea Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Patient Global Assessment (PGA) af rosacea: 0 = klar, ingen tegn eller symptomer til stede; 1 = Nær klar, 1 eller 2 papler; 2 = milde, nogle (3 til 10) papler/pustler; 3 = moderat, moderat (11 til 19) antal papler og pustler; 4 = alvorlige, talrige (≥ 20) papler/pustler; knuder
Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Patienttilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12
Patienttilfredshedsspørgsmålet blev besvaret af forsøgspersonen i uge 2, uge ​​6 og uge 12. Forsøgspersonen blev spurgt, hvor tilfredse de var med denne behandling (doxycyclin MR) mod rosacea.
Uge 2, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SPR.US10233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Oracea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner