Resultados Centrados no Paciente em Rosácea: Uma Análise Exploratória Multimídia da Experiência do Paciente em Orácea
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
O objetivo deste estudo é caracterizar a percepção de pacientes com rosácea, em tratamento com Oracea, por meio do relato da escala analógica visual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Stephens & Associates Dallas Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 25-70 anos
- Diagnóstico de rosácea pápulo-pustulosa
- Elegível para o tratamento Oracea
Critério de exclusão:
- Alergias a componentes do produto experimental e/ou hipersensibilidade a tetraciclinas
- Terapia sistêmica tomada para melhorar a rosácea, incluindo antibióticos, dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Usou tratamento tópico para rosácea dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Tem rosácea ocular ativa e/ou blefarite/meibomianite que requer tratamento sistêmico por um oftalmologista
- Anteriormente não houve melhora da rosácea com o uso adequado de antibióticos da família das tetraciclinas sistêmicas
- Expostos à radiação ultravioleta (UV) intensa/excessiva dentro de uma semana antes da linha de base e/ou que preveem exposição desprotegida e intensa/excessiva aos raios UV durante o estudo
- Ter planejado procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo
- Ter usado antibióticos de tetraciclina dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo
- Em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oracea
Oracea (doxiciclina USP, 40 mg [30 mg de liberação imediata/ 10 mg de esferas de liberação retardada] tomado uma vez ao dia pela manhã com o estômago vazio, uma hora antes das refeições ou duas horas depois. Dose oral por 12 semanas |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Rosácea na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
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VAS = escala analógica visual, escala de 10 cm em que 0 = sem rosácea, 10 = pior rosácea imaginável
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Linha de base, semanas 2, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida específico para rosácea
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
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ROSACEA-SPECIFIC QUALITY OF LIFE INDEX©: média das pontuações para 22 questões em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre)
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Linha de base, semanas 2, 6 e 12
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Avaliação Global do Paciente (PGA) das Pontuações de Rosácea
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
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Avaliação Global do Paciente (PGA) de Rosácea: 0 = limpa, sem sinais ou sintomas presentes; 1 = Quase transparente, 1 ou 2 pápulas; 2 = leve, algumas (3 a 10) pápulas/pústulas; 3 = moderado, moderado (11 a 19) número de pápulas e pústulas; 4 = pápulas/pústulas severas e numerosas (≥ 20); nódulos
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Linha de base, semanas 2, 6 e 12
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Pergunta de Satisfação do Paciente
Prazo: Semana 2, 6 e 12
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A pergunta de satisfação do paciente foi respondida pelo sujeito na semana 2, semana 6 e semana 12.
O sujeito foi questionado sobre o seu grau de satisfação com este tratamento (doxiciclina MR) para a rosácea.
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Semana 2, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SPR.US10233
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