Risultati centrati sul paziente nella rosacea: un'analisi multimediale esplorativa dell'esperienza del paziente su Oracea
28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la percezione dei pazienti affetti da rosacea, in trattamento con Oracea, attraverso la segnalazione su scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Stephens & Associates Dallas Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- 25-70 anni
- Diagnosi di rosacea papulo-pustolosa
- Idoneo al trattamento con Oracea
Criteri di esclusione:
- Allergie ai componenti del prodotto sperimentale e/o ipersensibilità alle tetracicline
- Assunzione di terapia sistemica diretta a migliorare la rosacea, compresi gli antibiotici, entro 30 giorni prima della visita di riferimento
- Trattamento topico della rosacea utilizzato entro 30 giorni prima della visita di riferimento
- Avere rosacea oculare attiva e/o blefarite/meibomianite che richiedono un trattamento sistemico da parte di un oftalmologo
- In precedenza non era stato possibile ottenere un miglioramento della rosacea con l'uso appropriato della famiglia di antibiotici sistemici delle tetracicline
- Esposti a radiazioni ultraviolette (UV) intense/eccessive entro una settimana prima del basale e/o che prevedono un'esposizione UV non protetta e intensa/eccessiva durante il corso dello studio
- Aver pianificato procedure chirurgiche durante il corso dello studio
- - Aver utilizzato antibiotici tetracicline nei 30 giorni precedenti la visita basale o durante lo studio
- A rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oracea
Oracea (doxiciclina USP, 40 mg [30 mg a rilascio immediato/10 mg di perle a rilascio ritardato] assunta una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti o due ore dopo. Dose orale per 12 settimane |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio rosacea sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
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VAS = scala analogica visiva, scala di 10 cm in cui 0 = nessuna rosacea, 10 = peggiore rosacea immaginabile
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Basale, settimane 2, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita specifico per la rosacea
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
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ROSACEA-SPECIFIC QUALITY OF LIFE INDEX©: media dei punteggi a 22 domande su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre)
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Basale, settimane 2, 6 e 12
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Valutazione globale del paziente (PGA) dei punteggi della rosacea
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
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Valutazione globale del paziente (PGA) della rosacea: 0 = chiara, nessun segno o sintomo presente; 1 = Quasi chiaro, 1 o 2 papule; 2 = lievi, alcune (da 3 a 10) papule/pustole; 3 = moderato, moderato (da 11 a 19) numero di papule e pustole; 4 = papule/pustole gravi e numerose (≥ 20); noduli
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Basale, settimane 2, 6 e 12
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Domanda sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2, 6 e 12
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Il soggetto ha risposto alla domanda sulla soddisfazione del paziente alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Al soggetto è stato chiesto quanto fosse soddisfatto di questo trattamento (doxiciclina MR) per la rosacea.
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Settimana 2, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.SPR.US10233
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