Potilaskeskeiset tulokset ruusufinnissä: tutkiva multimedia-analyysi potilaan kokemuksista oraceasta
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ruusufinnipotilaiden, jotka saavat Oracea-hoitoa, havaitsemista visuaalisen analogisen asteikon raportoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Stephens & Associates Dallas Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 25-70 vuotta
- Papulopustular ruusufinni diagnoosi
- Soveltuu Oracea-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimustuotteen aineosille ja/tai yliherkkyys tetrasykliineille
- Otettu systeeminen hoito ruusufinnien parantamiseksi, mukaan lukien antibiootit, 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Käytettiin paikallista ruusufinnihoitoa 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- sinulla on aktiivinen silmän ruusufinni ja/tai blefariitti/meibomianiitti, joka vaatii silmälääkärin systeemistä hoitoa
- Aiemmin ei onnistuttu parantamaan ruusufinniä asianmukaisella systeemisen tetrasykliiniryhmän antibioottien käytöllä
- Altistunut voimakkaalle/liiaalliselle ultraviolettisäteilylle (UV) viikon sisällä ennen lähtötasoa ja/tai jotka näkevät suojaamattoman ja voimakkaan/liiallisen UV-altistuksen tutkimuksen aikana
- Suunnittele kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana
- olet käyttänyt tetrasykliiniantibiootteja 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkimuksen aikana
- Vaarassa varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oracea
Oracea (doksisykliini USP, 40 mg [30 mg välittömästi vapautuvia helmiä / 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä] otettuna kerran päivässä aamulla tyhjään vatsaan, tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen. Suun kautta otettava annos 12 viikon ajan |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruusufinnipisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 6 ja 12
|
VAS = visuaalinen analoginen asteikko, 10 cm:n asteikko, jossa 0 = ei ruusufinniä, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ruusufinni
|
Perustaso, viikot 2, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruusufinnikohtainen elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 6 ja 12
|
ROSACEA-Spesifinen ELÄMÄNLAATUINDEKSI©: 22 kysymyksen pisteiden keskiarvo 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = koko ajan)
|
Perustaso, viikot 2, 6 ja 12
|
|
Patient Global Assessment (PGA) of Rosacea Scores
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 6 ja 12
|
Ruusufinnien yleisarvio (PGA): 0 = selkeä, ei merkkejä tai oireita; 1 = lähes kirkas, 1 tai 2 papulia; 2 = lievä, joitakin (3-10) näppylöitä/rakkuloita; 3 = kohtalainen, kohtalainen (11-19) näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä; 4 = vakavia, lukuisia (≥ 20) näppylöitä/pustuleja; kyhmyt
|
Perustaso, viikot 2, 6 ja 12
|
|
Potilastyytyväisyyskysymys
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
|
Potilastyytyväisyyskysymykseen koehenkilö vastasi viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12.
Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat tähän ruusufinnihoitoon (doksisykliini-MR).
|
Viikot 2, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SPR.US10233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .