Skoncentrowane na pacjencie wyniki leczenia trądziku różowatego: odkrywcza analiza multimedialna doświadczeń pacjentów z trądzikiem różowatym
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Celem tego badania jest scharakteryzowanie percepcji pacjentów z trądzikiem różowatym leczonych preparatem Oracea za pomocą wizualnej skali analogowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Stephens & Associates Dallas Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 25-70 lat
- Rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego
- Kwalifikuje się do leczenia Oracea
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na składniki badanego produktu i/lub nadwrażliwość na tetracykliny
- Podjęta terapia ogólnoustrojowa ukierunkowana na poprawę trądziku różowatego, w tym antybiotyki, w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- Zastosowano miejscowe leczenie trądziku różowatego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- Czy występuje oczny trądzik różowaty i/lub zapalenie powiek/meiboma wymagające leczenia ogólnoustrojowego przez okulistę
- Wcześniej nie udało się uzyskać poprawy w przypadku trądziku różowatego przy odpowiednim stosowaniu ogólnoustrojowych antybiotyków z rodziny tetracyklin
- Narażeni na intensywne/nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu jednego tygodnia przed punktem wyjściowym i/lub którzy przewidują intensywną/nadmierną ekspozycję na promieniowanie UV bez ochrony w trakcie badania
- Mieć zaplanowane zabiegi chirurgiczne w trakcie badania
- Stosować antybiotyki tetracyklinowe w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania
- Zagrożone pod względem środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oracea
Oracea (doksycyklina USP, 40 mg [30 mg kulek o natychmiastowym uwalnianiu / 10 mg kulek o opóźnionym uwalnianiu] przyjmowana raz dziennie rano na pusty żołądek, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny później. Dawka doustna przez 12 tygodni |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trądziku różowatego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
|
VAS = wizualna skala analogowa, skala 10 cm, w której 0 = brak trądziku różowatego, 10 = najgorszy trądzik różowaty, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości życia specyficzny dla trądziku różowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
|
SPECYFICZNY WSKAŹNIK JAKOŚCI ŻYCIA W ZAKRESIE Trądzikowatego Trądzikowatego ©: średnia wyników dla 22 pytań w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = zawsze)
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
|
|
Globalna ocena pacjenta (PGA) wyników trądziku różowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
|
Ogólna ocena pacjenta (PGA) trądziku różowatego: 0 = czysty, brak oznak lub objawów; 1 = prawie jasne, 1 lub 2 grudki; 2 = łagodne, niektóre (3 do 10) grudek/krost; 3 = umiarkowana, umiarkowana (11 do 19) liczba grudek i krost; 4 = ciężkie, liczne (≥ 20) grudki/krosty; guzki
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
|
|
Pytanie dotyczące satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6 i 12
|
Na pytanie dotyczące satysfakcji pacjenta pacjent odpowiedział w 2, 6 i 12 tygodniu.
Badanych zapytano, w jakim stopniu są zadowoleni z tego leczenia (doksycyklina MR) na trądzik różowaty.
|
Tydzień 2, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.SPR.US10233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .